A nyaki artéria sztentelése embóliavédelemmel, megfigyelés – a forgalomba hozatalt követő vizsgálat (CASES-PMS)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.

2. A betegnek 50%-os szűkülete van (ultrahanggal vagy angiogrammal meghatározva) a közös vagy belső nyaki artériában, és klinikailag tünetmentes; azaz az elmúlt 180 napon belül tüneteket tapasztalt az ipsilaterális nyaki artéria eloszlásában, amelyek meghatározása a következő:

   • egy vagy több TIA, amelyet határozott fokális neurológiai diszfunkció vagy monokuláris vakság jellemez a jelek és tünetek 24 órán belüli megszűnésével, vagy
   • egy vagy több befejezett agyvérzés (ebben a protokollban meghatározottak szerint), amelyeknél a tünetek vagy jelek több mint 24 órán keresztül fennállnak (a legutóbbi eseményt kell minősítő eseményként használni), kivéve az alábbiakban kizárt eseteket, 50% feletti szűkülettel (a meghatározás szerint ultrahanggal vagy angiogrammal) a közös vagy belső nyaki artéria, VAGY A betegnek >80%-os átmérőjű szűkülettel kell rendelkeznie (ultrahanggal vagy angiogrammal meghatározva) az artéria belső vagy közös nyaki verőérében, neurológiai tünetek nélkül.

3. A vizsgálatban való részvételhez a betegnek az alábbi feltételek közül egy vagy többnek kell lennie:

   · pangásos szívelégtelenség (III/IV. osztály) és/vagy ismert súlyos bal kamrai diszfunkció LVEF < 30%

   • nyitott szívműtét hat héten belül
   • legutóbbi MI (>24 óra és <4 hét)
   • instabil angina (CCS III/IV osztály)
   • szinkron súlyos szív- és carotis betegség, amely nyitott szívműtétet és carotis revaszkularizációt igényel
   • súlyos tüdőbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

1. krónikus oxigénterápia
2. nyugalmi PO2 60 Hgmm
3. kiindulási hematokrit 50%

4. FEV1 vagy DLCO a normál érték 50%-a. · kontralaterális carotis elzáródás · ellenoldali gégebénulás · sugárkezelés utáni kezelés · korábbi CEA recidiváló szűkület · magas nyaki ICA elváltozások · CCA elváltozások a kulcscsont alatt · súlyos tandem elváltozások

   • rendellenes stresszteszt.

4. A minősítő ultrahangot vagy angiogramot a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 30 nappal végezték el.

· Szűkület >50%: PSV>130 cm/s; EDV <135 cm/sec

· Szűkület >80%: PSV>220 cm/s; EDV <135 cm/sec

· PSV ICA/PSV CCA arány 4.0

5. A cél ér a natív közös vagy belső nyaki artériában található. A kezelendő artériás szegmens átmérője 4 mm és 9 mm között van, mint a lézióhoz képest proximálisan vagy távolabbi legnagyobb átmérőként.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens akut ischaemiás neurológiai stroke-ot tapasztal, vagy az elmúlt 48 órában stroke-ot tapasztalt.
2. Bármilyen vizuális angiográfiás vagy ultrahangos bizonyíték van az intraluminális trombusra, amelyről úgy gondolják, hogy növeli a plakk fragmentáció és a disztális embolizáció kockázatát.
3. A cél carotis artéria kezelési helye teljes elzáródása van.
4. A referencia szegmens átmérője (distalis carotis carotis és a lézióhoz képest fejben lévő belső nyaki artéria szegmens) kisebb, mint 4 mm, vagy nagyobb, mint 9 mm. Lásd a Használati útmutatót a stent megfelelő méretéhez. Ez alól kivételt képez a 95%-nál nagyobb szűkületű lézió, ahol a disztális ér valódi átmérője nem határozható meg, mint például a húrjel vagy a disztális ér összeomlása. Ebben az esetben az intervenciós szakember megítélése érvényesül azzal a szándékkal, hogy a stentet a disztális érhez ne méretezze 2 mm-nél nagyobb mértékben.
5. A betegnek bármilyen intracranialis aneurizmája van (> 9 mm).