Stentning av halspulsådern med Emboliskydd Övervakning-Post-Marketing Study (CASES-PMS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara > 18 år.

2. Patienten har en 50 % stenos (bestämd med ultraljud eller angiogram) av den gemensamma eller inre halspulsådern och är kliniskt symptomatisk; d.v.s. har under de senaste 180 dagarna upplevt symtom i den ipsilaterala carotisartärfördelningen, definierad som:

   • en eller flera TIA, kännetecknad av distinkt fokal neurologisk dysfunktion eller monokulär blindhet med borttagande av tecken och symtom inom 24 timmar, eller
   • en eller flera fullbordade stroke (enligt definitionen av detta protokoll) med kvarstående symtom eller tecken i mer än 24 timmar (den senaste händelsen används som kvalificerande händelse), förutom vad som exkluderas nedan, med stenos >50 %, (enligt bestämning genom ultraljud eller angiogram) av den gemensamma eller inre halspulsådern, ELLER Patienten måste ha en stenos med >80 % diameter (bestämt med ultraljud eller angiogram) av den inre eller gemensamma halspulsådern utan neurologiska symtom.

3. För att delta i studien måste patienten ha ett eller flera av följande tillstånd:

   · kongestiv hjärtsvikt (klass III/IV) och/eller känd allvarlig vänsterkammardysfunktion LVEF < 30 %

   • öppen hjärtoperation inom sex veckor
   • senaste hjärtinfarkt (>24 timmar och <4 veckor)
   • instabil angina (CCS klass III/IV)
   • synkron allvarlig hjärt- och karotissjukdom som kräver öppen hjärtkirurgi och karotis revaskularisering
   • allvarlig lungsjukdom som inkluderar något av följande:

1. kronisk syrgasbehandling
2. vilande PO2 på 60 mmHg
3. baslinje hematokrit 50 %

4. FEV1 eller DLCO 50 % av det normala. · kontralateral carotisocklusion · kontralateral larynxpares · poststrålningsbehandling · tidigare CEA återkommande stenos · höga cervikala ICA-lesioner · CCA-lesioner nedanför nyckelbenet · svåra tandemlesioner

   • onormalt stresstest.

4. Det kvalificerande ultraljudet eller angiogrammet utfördes mindre än 30 dagar före studiestart.

· Stenos >50%: PSV>130 cm/sek; EDV <135 cm/sek

· Stenos >80%: PSV>220 cm/sek; EDV <135 cm/sek

· PSV ICA/PSV CCA-kvot 4,0

5. Målkärlet är i den naturliga gemensamma eller inre halspulsådern. Artärsegmentet som ska behandlas har en diameter mellan 4 mm och 9 mm som den största diametern antingen proximalt eller distalt till lesionen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten upplever en akut ischemisk neurologisk stroke eller har haft en stroke inom de senaste 48 timmarna.
2. Det finns visuella angiografiska eller ultraljudsbevis för intraluminal tromb som anses öka risken för plackfragmentering och distal embolisering.
3. Det finns total ocklusion av målartärbehandlingsstället för halspulsådern.
4. Referenssegmentets diameter (distala gemensamma halspulsåder och inre halspulsådersegment cefaliskt till lesionen) är mindre än 4 mm eller större än 9 mm. Se bruksanvisningen för korrekt storlek på stenten. Undantaget från detta skulle vara med en lesion med >95 % stenos där den verkliga diametern på det distala kärlet inte kan bestämmas, såsom fallet med ett strängtecken eller en distal kärlkollaps. I detta fall kommer interventionalistens bedömning att råda med avsikten att inte överdimensionera stenten till det distala kärlet med mer än 2 mm.
5. Patienten har något intrakraniellt aneurysm (> 9 mm).