Bezpečnost a účinnost kryoablace CryoCor™ pro PAF
2. května 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti srdečního kryoablačního systému CryoCor(TM) pro léčbu paroxysmální fibrilace síní
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie kryoablace vs. lékařský management pro léčbu PAF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní, randomizované multicentrické klinické studie je stanovit přínosy systému CryoCor™ Cardiac Cryoablation System pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) ve srovnání s léčbou samotnými antiarytmickými léky.
Tato studie také hodnotí bezpečnostní profil systému CryoCor™ Cardiac Cryoablation System při použití ve stejném nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Heart Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Health
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
- Tacoma General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 epizody PAF během 6 měsíců
- Refrakterní na alespoň jednu drogu
- Terapeutická antikoagulace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Perzistentní AF
- Strukturální onemocnění srdce
- Předchozí ablace
- Přítomna kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí kryoablačního systému CryoCor
Intervence zahrnuje ablační terapii katetrem CryoCor pro léčbu symptomatické PAF.
|
Léčba systémem CryoCor Cardiac Cryoablation
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba standardní léčebnou terapií
Intervence zahrnuje léčbu samotnými léky proti arytmii.
|
Medikamentózní léčba – léčba standardní lékařskou terapií, která zahrnuje antiarytmické léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Recidiva PAF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v QOL měřená SF-36 Health Survey
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu stavu budou měřeny po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v QOL měřená kontrolním seznamem symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu stavu budou měřeny po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v QOL měřená stupnicí závažnosti arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu stavu budou měřeny po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna luminálních měření PV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doba do selhání léčby, období po vyřešení
Časové okno: Doba po vyřešení problému (12 měsíců sledování)
|
Doba do selhání léčby, definovaná jako rekurentní fibrilace síní dokumentovaná monitorem událostí, období po vyřešení.
|
Doba po vyřešení problému (12 měsíců sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-AF-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .