Sicherheit und Wirksamkeit von CryoCor™ Kryoablation für PAF
2. Mai 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CryoCor(TM)-Herz-Kryoablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Kryoablation vs. medizinisches Management zur Behandlung von PAF
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Vorteile des CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation Systems zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) im Vergleich zur Behandlung mit Antiarrhythmika allein zu ermitteln.
Diese Studie bewertet auch das Sicherheitsprofil des CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation Systems, wenn es in derselben Umgebung verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Regional Cardiology Associates
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Heart Center
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-
Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Genesis Health
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart, PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
- Tacoma General
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 PAF-Episoden innerhalb von 6 Monaten
- Refraktär gegenüber mindestens einem Medikament
- Therapeutische Antikoagulation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender AF
- Strukturelle Herzkrankheit
- Vorherige Ablation
- Kontraindikation vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit dem Kryoablationssystem CryoCor
Die Intervention umfasst die Ablationstherapie mit dem CryoCor-Katheter zur Behandlung von symptomatischer PAF.
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Behandlung mit CryoCor Cardiac Kryoablationssystem
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung mit medizinischer Standardtherapie
Die Intervention umfasst die Behandlung mit Antiarrhythmika allein.
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Medizinisches Management – Behandlung mit medizinischer Standardtherapie, einschließlich Antiarrhythmika
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsprofil der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Wiederauftreten von PAF
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der QOL, gemessen durch SF-36 Health Survey
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen
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12 Monate
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Veränderung der QOL, gemessen anhand der Symptom-Checkliste
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
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Veränderung der QOL, gemessen anhand der Arrhythmie-Schwere-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen
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12 Monate
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Änderung der luminalen PV-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit bis zum Behandlungsversagen, Zeitraum nach der Auflösung
Zeitfenster: Post Resolution Period (12 Monate Follow-up)
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Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als vom Ereignismonitor dokumentiertes rezidivierendes Vorhofflimmern, Zeitraum nach der Auflösung.
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Post Resolution Period (12 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GL-AF-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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