Sicurezza ed efficacia della crioablazione CryoCor™ per PAF
2 maggio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di crioablazione cardiaca CryoCor(TM) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sulla crioablazione rispetto alla gestione medica per il trattamento della PAF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato è stabilire i vantaggi del sistema di crioablazione cardiaca CryoCor(TM) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) rispetto al trattamento con i soli farmaci antiaritmici.
Questo studio valuta anche il profilo di sicurezza del sistema di crioablazione cardiaca CryoCor(TM) quando utilizzato in questa stessa impostazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Heart Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Genesis Health
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
- Tacoma General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 episodi di PAF entro 6 mesi
- Refrattaria ad almeno un farmaco
- Anticoagulazione terapeutica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- AF persistente
- Cardiopatie strutturali
- Ablazione precedente
- Controindicazione presente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento con sistema di crioablazione CryoCor
L'intervento comprende la terapia di ablazione con il catetere CryoCor per il trattamento della PAF sintomatica.
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Trattamento con sistema di crioablazione cardiaca CryoCor
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Trattamento con terapia medica standard
L'intervento comprende il trattamento con soli farmaci antiaritmici.
|
Gestione medica- trattamento con terapia medica standard, che include farmaci antiaritmici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Ricorrenza di PAF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità della vita misurata dall'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variazioni rispetto al basale saranno misurate su un periodo di 12 mesi
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12 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dalla lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variazioni rispetto al basale saranno misurate su un periodo di 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dalla scala di gravità dell'aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variazioni rispetto al basale saranno misurate su un periodo di 12 mesi
|
12 mesi
|
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Variazione delle misurazioni PV luminali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo al fallimento del trattamento, periodo post risoluzione
Lasso di tempo: Periodo post risoluzione (12 mesi di follow-up)
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Tempo al fallimento del trattamento, definito come fibrillazione atriale ricorrente documentata dal monitoraggio degli eventi, periodo successivo alla risoluzione.
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Periodo post risoluzione (12 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-AF-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .