Sikkerhed og effektivitet af CryoCor™ Cryoablation til PAF
2. maj 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System til behandling af paroksysmal atrieflimren
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af kryoablation vs medicinsk behandling til behandling af PAF
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive, randomiserede multicenter kliniske studie er at fastslå fordelene ved CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) sammenlignet med behandling med antiarytmiske medicin alene.
Denne undersøgelse evaluerer også sikkerhedsprofilen af CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System, når det bruges i samme indstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Heart Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Health
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
- Tacoma General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 episoder af PAF inden for 6 måneder
- Refraktær over for mindst ét lægemiddel
- Terapeutisk antikoagulering
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende AF
- Strukturel hjertesygdom
- Forudgående ablation
- Kontraindikation til stede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med CryoCor Cryoablation System
Intervention omfatter ablationsterapi med CryoCor-kateteret til behandling af symptomatisk PAF.
|
Behandling med CryoCor Cardiac Cryoablation system
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med standard medicinsk terapi
Intervention omfatter behandling med ant-arytmisk medicin alene.
|
Medicinsk ledelse - behandling med standard medicinsk terapi, som inkluderer antiarytmiske medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af PAF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i QOL målt ved SF-36 Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i forhold til baseline vil blive målt over en periode på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i QOL som målt ved Symptom Checklist
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i forhold til baseline vil blive målt over en periode på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i QOL målt ved arytmi-sværhedsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i forhold til baseline vil blive målt over en periode på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i luminale PV-målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid til behandlingssvigt, periode efter opløsning
Tidsramme: Periode efter opløsning (12 måneders opfølgning)
|
Tid til behandlingssvigt, defineret som hændelsesmonitor dokumenteret tilbagevendende atrieflimren, periode efter opløsning.
|
Periode efter opløsning (12 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2005
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL-AF-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .