用于 PAF 的 CryoCor™ 冷冻消融术的安全性和有效性
2017年5月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项评估 CryoCor(TM) 心脏冷冻消融系统治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性的临床研究
冷冻消融与药物治疗治疗 PAF 的多中心、随机、对照研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机多中心临床研究的目的是确定 CryoCor(TM) 心脏冷冻消融系统与单独使用抗心律失常药物治疗相比在治疗症状性阵发性心房颤动 (PAF) 方面的优势。
该研究还评估了 CryoCor(TM) 心脏冷冻消融系统在同一环境中使用时的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Heart Center
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Health
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart, PA
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98415
- Tacoma General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Heart Care Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月内至少 3 次 PAF 发作
- 至少对一种药物无效
- 治疗性抗凝
- 签署知情同意书
排除标准：
- 持续性房颤
- 结构性心脏病
- 预先消融
- 存在禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用 CryoCor 冷冻消融系统进行治疗
干预措施包括使用 CryoCor 导管进行消融治疗以治疗有症状的 PAF。
|
使用 CryoCor 心脏冷冻消融系统进行治疗
其他名称：
|
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有源比较器：标准药物治疗
干预包括单独使用抗心律失常药物治疗。
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医疗管理——标准药物治疗，包括抗心律失常药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预的安全性
大体时间：12个月
|
12个月
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PAF的复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 健康调查衡量的 QOL 变化
大体时间：12个月
|
与基线相比的变化将在 12 个月内进行衡量
|
12个月
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通过症状检查表测量的 QOL 变化
大体时间：12个月
|
与基线相比的变化将在 12 个月内进行衡量
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12个月
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通过心律失常严重程度量表测量的 QOL 变化
大体时间：12个月
|
与基线相比的变化将在 12 个月内进行衡量
|
12个月
|
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管腔 PV 测量值的变化
大体时间：6个月
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6个月
|
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治疗失败的时间，解决后的时期
大体时间：决议后阶段（12 个月跟进）
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治疗失败的时间，定义为事件监测器记录的复发性心房颤动，解决后的时期。
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决议后阶段（12 个月跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Feld, MD、University of California, San Diego (UCSD)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月30日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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