Sécurité et efficacité de la cryoablation CryoCor™ pour le PAF
2 mai 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de cryoablation cardiaque CryoCor(TM) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée de la cryoablation par rapport à la prise en charge médicale pour le traitement de la PAF
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique multicentrique prospective et randomisée est d'établir les avantages du système de cryoablation cardiaque CryoCor(TM) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique par rapport au traitement avec des médicaments anti-arythmiques seuls.
Cette étude évalue également le profil d'innocuité du système de cryoablation cardiaque CryoCor(TM) lorsqu'il est utilisé dans ce même contexte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Regional Cardiology Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Heart Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Health
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
- Tacoma General
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 3 épisodes de PAF dans les 6 mois
- Réfractaire à au moins un médicament
- Anticoagulation thérapeutique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- AF persistant
- Cardiopathie structurelle
- Ablation préalable
- Contre-indication présente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement avec le système de cryoablation CryoCor
L'intervention comprend une thérapie d'ablation avec le cathéter CryoCor pour le traitement du PAF symptomatique.
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Traitement avec le système de cryoablation cardiaque CryoCor
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement avec un traitement médical standard
L'intervention comprend un traitement avec des médicaments anti-arythmiques seuls.
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Prise en charge médicale - traitement avec un traitement médical standard, qui comprend des médicaments anti-arythmiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil de sécurité de l'intervention
Délai: 12 mois
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12 mois
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Récidive de PAF
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie tel que mesuré par l'enquête sur la santé SF-36
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés sur une période de 12 mois
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12 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par la liste de contrôle des symptômes
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés sur une période de 12 mois
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12 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'échelle de gravité de l'arythmie
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés sur une période de 12 mois
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12 mois
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Modification des mesures PV luminales
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai avant l'échec du traitement, période post-résolution
Délai: Période post-résolution (suivi de 12 mois)
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Délai jusqu'à l'échec du traitement, défini par le moniteur d'événements documentant une fibrillation auriculaire récurrente, période post-résolution.
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Période post-résolution (suivi de 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2005
Première publication (Estimation)
4 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-AF-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .