Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van CryoCor™-cryoablatie voor PAF

2 mei 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het CryoCor(TM)Cardiac Cryoablatiesysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren te evalueren

Een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cryoablatie versus medische behandeling voor de behandeling van PAF

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra is het vaststellen van de voordelen van het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablatiesysteem voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF) in vergelijking met behandeling met alleen antiaritmica. Deze studie evalueert ook het veiligheidsprofiel van het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablatiesysteem bij gebruik in dezelfde setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Heart Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Health
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Cardiology Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Heart and Vascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • Tacoma General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Heart Care Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 afleveringen van PAF binnen 6 maanden
  • Ongevoelig voor ten minste één medicijn
  • Therapeutische antistolling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende AF
  • Structurele hartziekte
  • Voorafgaande ablatie
  • Contra-indicatie aanwezig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met CryoCor Cryoablatiesysteem
Interventie omvat ablatietherapie met de CryoCor-katheter voor de behandeling van symptomatische PAF.
Apparaat: Cardiaal CryoCor Cryoablatiesysteem
Behandeling met CryoCor Cardiac Cryoablatiesysteem
Andere namen:
  • Ablatie met de CryoCor-ablatiekatheter
Actieve vergelijker: Behandeling met standaard medische therapie
Interventie omvat alleen behandeling met ant-aritmica.
Geneesmiddel: Medisch management
Medisch management - behandeling met standaard medische therapie, waaronder anti-aritmica
Andere namen:
  • AAD-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhaling van PAF
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL zoals gemeten door SF-36 Health Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de baseline worden gemeten over een periode van 12 maanden
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Symptom Checklist
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de baseline worden gemeten over een periode van 12 maanden
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Aritmie-ernstschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de baseline worden gemeten over een periode van 12 maanden
12 maanden
Verandering in luminale PV-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot behandelingsfalen, periode na herstel
Tijdsspanne: Post resolutie periode (12 maanden follow-up)
Tijd tot behandelingsfalen, gedefinieerd als door eventmonitor gedocumenteerd terugkerend atriumfibrilleren, periode na herstel.
Post resolutie periode (12 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-AF-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiaal CryoCor Cryoablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren