Seguridad y eficacia de la crioablación CryoCor™ para PAF
2 de mayo de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de crioablación cardíaca CryoCor(TM) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de crioablación frente a tratamiento médico para el tratamiento de la FAP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es establecer los beneficios del sistema de crioablación cardíaca CryoCor(TM) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática en comparación con el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos solos.
Este estudio también evalúa el perfil de seguridad del sistema de crioablación cardíaca CryoCor(TM) cuando se utiliza en este mismo entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ucsd Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Heart Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Health
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Cardiology Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Heart Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Tacoma General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 episodios de FAP en 6 meses
- Refractario a al menos un fármaco
- anticoagulación terapéutica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- FA persistente
- Cardiopatía estructural
- Ablación previa
- Contraindicación presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con el sistema de crioablación CryoCor
La intervención incluye la terapia de ablación con el catéter CryoCor para el tratamiento de la FAP sintomática.
|
Tratamiento con el sistema de crioablación cardíaca CryoCor
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento con terapia médica estándar
La intervención incluye tratamiento con medicamentos antiarrítmicos solos.
|
Manejo médico: tratamiento con terapia médica estándar, que incluye medicamentos antiarrítmicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Recurrencia de FAP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida medido por la encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en comparación con la línea de base se medirán durante un período de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida medido por la lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en comparación con la línea de base se medirán durante un período de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida medido por la escala de gravedad de la arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en comparación con la línea de base se medirán durante un período de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambio en las mediciones fotovoltaicas luminales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, período posterior a la resolución
Periodo de tiempo: Período posterior a la resolución (12 meses de seguimiento)
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido como fibrilación auricular recurrente documentada por el monitor de eventos, período posterior a la resolución.
|
Período posterior a la resolución (12 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Feld, MD, University of California, San Diego (UCSD)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-AF-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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