Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu u obézních pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných léčbou sulfonylureou
6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu při léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných sulfonylureou
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost topiramátu s placebem v léčbě obezity a diabetes mellitus 2. typu u pacientů, u kterých selhala léčba sulfonylureou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topiramát je lék pro léčbu záchvatů, ale není schválen pro léčbu obezity.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topiramátu u pacientů s diabetem 2. typu s obezitou, u kterých selhala léčba sulfonylureou.
Po 4týdenní zařazovací fázi a 8týdenní titrační fázi dostávají pacienti buď topiramát (96, 192 nebo 256 mg dvakrát denně) nebo placebo po dobu 44 týdnů, po nichž následuje 6týdenní fáze sledování.
Hodnocení účinnosti zahrnují tělesnou hmotnost, hemoglobin typu A1c [HbA1c] (měření průměrné hladiny krevního cukru za několik měsíců), Body Mass Index (BMI), hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG), lipidový profil nalačno, inzulín nalačno, kyselinu močovou úrovně, krevního tlaku a měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
Během studie se provádí hodnocení bezpečnosti, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, hypoglykemických epizod, klinických laboratorních výsledků, jako jsou jaterní enzymy a vitální funkce.
Hypotézou studie je, že topiramát bude účinný při léčbě diabetu 2. typu prostřednictvím redukce hmotnosti.
Během počátečních 8 týdnů budou perorální dávky topiramátu nebo placeba dvakrát denně postupně zvyšovány na cílové dávky (buď 96 miligramů [mg], 192 mg nebo 256 mg denně); dávka bude zachována po dobu 44 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu typu 2, užívající pouze druhou generaci léčby sulfonylmočovinou (může zahrnovat: glipizid, gliklazid, glimepirid, glibenklamid/glyburid a gliquadon) po dobu alespoň 4 měsíců a na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců
- Index tělesné hmotnosti >= 27 a < 50
- HbA1c < 11 % při zápisu
- Diagnostikovaná hypertenze nebo hyperlipidémie musí být kontrolována
- Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky neschopné otěhotnět, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (vyžaduje negativní těhotenský test)
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na léčbu topiramátem nebo sulfonylureou
- Těhotenství nebo ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Těžké nebo opakující se hypoglykemické epizody v anamnéze
- Léčba jakýmkoli antidiabetickým činidlem jiným než sulfonylmočovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti a změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna BMI, FPG od výchozí hodnoty do 52. týdne; hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhody, hypoglykemické příhody) v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .