En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af topiramat hos overvægtige, type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstofterapi
6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af topiramats effektivitet og sikkerhed ved behandling af overvægtige, type 2 diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstofterapi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af topiramat med placebo i behandlingen af fedme og type 2-diabetes mellitus hos patienter, som har svigtet i behandling med sulfonylurinstof.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topiramat er et lægemiddel til behandling af anfald, men ikke godkendt til behandling af fedme.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topiramat hos type 2-diabetespatienter med fedme, som har svigtet behandling med sulfonylurinstof.
Efter en 4-ugers indrulleringsfase og 8-ugers titreringsfase får patienterne enten topiramat (96, 192 eller 256 mg to gange dagligt) eller placebo i 44 uger, efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsfase.
Vurderinger af effektivitet omfatter kropsvægt, hæmoglobin type A1c [HbA1c] (en måling af det gennemsnitlige blodsukkerniveau over flere måneder), Body Mass Index (BMI), fastende plasmaglukoseniveau (FPG), fastende lipidprofil, fastende insulin, urinsyre niveau, blodtryk og sundhedsrelaterede livskvalitetsmål (HRQOL).
Sikkerhedsevalueringer, herunder forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, hypoglykæmiske episoder, kliniske laboratorieresultater såsom leverenzymer og vitale tegn, udføres gennem hele undersøgelsen.
Studiehypotesen er, at topiramat vil være effektivt i behandlingen af type 2-diabetes gennem vægttab.
I løbet af de første 8 uger vil orale doser taget to gange dagligt af topiramat eller placebo gradvist blive øget til måldoser (enten 96 milligram[mg], 192mg eller 256mg dagligt); dosis vil blive bibeholdt i 44 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes, som kun modtager anden generations sulfonylurinstofbehandling (kan omfatte: glipizid, gliclazid, glimepirid, glibenclamid/glyburid og gliquadon) i mindst 4 måneder og ved stabil dosis i mindst 2 måneder
- Body Mass Index >= 27 og < 50
- HbA1c < 11 % ved tilmelding
- Diagnosticeret hypertension eller hyperlipidæmi skal kontrolleres
- Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive fødende, praktisere en acceptabel præventionsmetode (kræver negativ graviditetstest)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for behandling med topiramat eller sulfonylurinstof
- Graviditet eller kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Anamnese med alvorlige eller tilbagevendende hypoglykæmiske episoder
- Behandling med ethvert andet antidiabetisk middel end sulfonylurinstof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt og ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uge 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i BMI, FPG; sikkerhedsevalueringer (uønskede hændelser, hypoglykæmiske hændelser) gennem hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2005
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .