En studie av effekten og sikkerheten til topiramat hos overvektige, type 2 diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert på sulfonylureaterapi

Topiramat er et medikament for behandling av anfall, men ikke godkjent for behandling av fedme. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topiramat hos type 2 diabetespasienter med fedme som har mislyktes i behandling med sulfonylurea. Etter en 4-ukers innrulleringsfase og 8-ukers titreringsfase, får pasientene enten topiramat (96, 192 eller 256 mg to ganger daglig) eller placebo i 44 uker, etterfulgt av en 6-ukers oppfølgingsfase. Vurderinger av effektivitet inkluderer kroppsvekt, hemoglobin type A1c [HbA1c] (en måling av gjennomsnittlig blodsukkernivå over flere måneder), Body Mass Index (BMI), fastende plasmaglukose (FPG) nivå, fastende lipidprofil, fastende insulin, urinsyre nivå, blodtrykk og helserelaterte mål for livskvalitet (HRQOL). Sikkerhetsevalueringer, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, hypoglykemiske episoder, kliniske laboratorieresultater som leverenzymer og vitale tegn, utføres gjennom hele studien. Studiens hypotese er at topiramat vil være effektivt i behandlingen av diabetes type 2 gjennom vektreduksjon. I løpet av de første 8 ukene vil orale doser tatt to ganger daglig av topiramat eller placebo gradvis økes til måldoser (enten 96 milligram[mg], 192mg eller 256mg daglig); dosen opprettholdes i 44 uker.