Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del topiramato nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la terapia con sulfanilurea

Il topiramato è un farmaco per il trattamento delle convulsioni, ma non approvato per il trattamento dell'obesità. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del topiramato nei pazienti diabetici di tipo 2 con obesità che hanno fallito il trattamento con sulfanilurea. Dopo una fase di iscrizione di 4 settimane e una fase di titolazione di 8 settimane, i pazienti ricevono topiramato (96, 192 o 256 mg due volte al giorno) o placebo per 44 settimane, seguite da una fase di follow-up di 6 settimane. Le valutazioni dell'efficacia includono peso corporeo, emoglobina di tipo A1c [HbA1c] (una misurazione del livello medio di zucchero nel sangue per diversi mesi), indice di massa corporea (BMI), livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), profilo lipidico a digiuno, insulina a digiuno, acido urico livello, pressione arteriosa e misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le valutazioni di sicurezza, inclusa l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, gli episodi ipoglicemici, i risultati clinici di laboratorio come gli enzimi epatici e i segni vitali, vengono eseguiti durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che il topiramato sarà efficace nel trattamento del diabete di tipo 2 attraverso la riduzione del peso. Durante le prime 8 settimane, le dosi orali assunte due volte al giorno di topiramato o placebo verranno gradualmente aumentate fino alle dosi target (96 milligrammi [mg], 192 mg o 256 mg al giorno); la dose sarà mantenuta per 44 settimane.