Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie pochodnymi sulfonylomocznika nie zapewnia odpowiedniej kontroli

Topiramat jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych, ale nie jest zatwierdzony do leczenia otyłości. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo topiramatu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością, u których nie powiodło się leczenie pochodnymi sulfonylomocznika. Po 4-tygodniowej fazie rejestracji i 8-tygodniowej fazie dostosowywania dawki pacjenci otrzymują topiramat (96, 192 lub 256 mg dwa razy na dobę) albo placebo przez 44 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa faza obserwacji. Oceny skuteczności obejmują masę ciała, hemoglobinę typu A1c [HbA1c] (pomiar średniego poziomu cukru we krwi w ciągu kilku miesięcy), wskaźnik masy ciała (BMI), poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG), profil lipidowy na czczo, insulinę na czczo, kwas moczowy poziomu, ciśnienia krwi i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, epizody hipoglikemii, kliniczne wyniki laboratoryjne, takie jak aktywność enzymów wątrobowych i parametry życiowe, są przeprowadzane podczas całego badania. Hipotezą badania jest to, że topiramat będzie skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2 poprzez redukcję masy ciała. W ciągu pierwszych 8 tygodni doustne dawki topiramatu lub placebo przyjmowane dwa razy na dobę będą stopniowo zwiększane do dawek docelowych (96 miligramów [mg], 192 mg lub 256 mg na dobę); dawka będzie utrzymana przez 44 tygodnie.