Tanulmány a topiramát hatékonyságáról és biztonságosságáról elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket szulfonilurea-terápiával nem megfelelően kezeltek
2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a topiramát hatékonyságáról és biztonságosságáról az elhízott, 2-es típusú cukorbetegek kezelésében, amelyek szulfonilurea-terápiával nem megfelelően kontrollált.
E vizsgálat célja a topiramát és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea-terápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A topiramát görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer, de az elhízás kezelésére nem engedélyezett.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a topiramát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a szulfonilurea-kezelés sikertelen volt.
A 4 hetes felvételi szakasz és a 8 hetes titrálási fázis után a betegek vagy topiramátot (96, 192 vagy 256 mg naponta kétszer) vagy placebót kapnak 44 héten keresztül, amit egy 6 hetes követési szakasz követ.
A hatékonyság értékelése a következők: testsúly, A1c típusú hemoglobin [HbA1c] (több hónapon át tartó átlagos vércukorszint mérése), Body Mass Index (BMI), éhomi plazma glükóz (FPG) szint, éhomi lipidprofil, éhomi inzulin, húgysav szint, a vérnyomás és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérései.
A vizsgálat során a biztonsági értékeléseket, beleértve a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, a hipoglikémiás epizódokat, a klinikai laboratóriumi eredményeket, például a májenzimeket és az életjeleket, elvégzik.
A tanulmány hipotézise az, hogy a topiramát a súlycsökkentés révén hatékony lesz a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
A kezdeti 8 hét során a topiramát vagy a placebo napi kétszeri szájon át alkalmazott adagja fokozatosan a céldózisig (napi 96 mg [mg], 192 mg vagy 256 mg) emelkedik; az adagot 44 hétig fenntartják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása, csak második generációs szulfonilurea terápiában részesülő (beleértve: glipizid, gliklazid, glimepirid, glibenklamid/gliburid és gliquadon) legalább 4 hónapig, és stabil dózisban legalább 2 hónapig
- Testtömegindex >= 27 és < 50
- HbA1c < 11% beiratkozáskor
- A diagnosztizált hipertóniát vagy hiperlipidémiát ellenőrizni kell
- A nőbetegeknek legalább 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg nem lehet szülni, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (negatív terhességi teszt szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a topiramát- vagy szulfonilurea-kezeléssel szemben
- Terhesség vagy nők, akik szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Súlyos vagy visszatérő hipoglikémiás epizódok az anamnézisben
- A szulfonilurea kivételével bármilyen antidiabetikus szerrel történő kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A testtömeg százalékos változása és a hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értéktől az 52. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
BMI, FPG változás az alapvonalról az 52. hétre; biztonsági értékelések (mellékhatások, hipoglikémiás események) a vizsgálat során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2002. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .