Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Sulfonylharnstoff-Therapie unzureichend eingestellt sind

Topiramat ist ein Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen, aber nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei Typ-2-Diabetikern mit Adipositas, bei denen die Behandlung mit Sulfonylharnstoff fehlgeschlagen ist. Nach einer 4-wöchigen Aufnahmephase und einer 8-wöchigen Titrationsphase erhalten die Patienten 44 Wochen lang entweder Topiramat (96, 192 oder 256 mg zweimal täglich) oder Placebo, gefolgt von einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst Körpergewicht, Hämoglobintyp A1c [HbA1c] (eine Messung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über mehrere Monate), Body-Mass-Index (BMI), Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG), Nüchtern-Lipidprofil, Nüchtern-Insulin, Harnsäure Niveau, Blutdruck und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Maßnahmen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, hypoglykämischer Episoden, klinischer Laborergebnisse wie Leberenzyme und Vitalfunktionen. Die Studienhypothese lautet, dass Topiramat bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes durch Gewichtsreduktion wirksam sein wird. Während der ersten 8 Wochen werden die oralen Dosen von Topiramat oder Placebo, die zweimal täglich eingenommen werden, schrittweise auf die Zieldosen erhöht (entweder 96 Milligramm [mg], 192 mg oder 256 mg täglich); die Dosis wird für 44 Wochen beibehalten.