A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)
16. prosince 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder
Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women.
The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clinical development of MK-0634 was discontinued.
Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
848
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.
Exclusion Criteria:
- Patients must not suffer from diabetes insipidus
- Hyperglycemia
- Hypercalcemia
- Orthostatic hypotension
- Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
- Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one capsule orally, once daily in morning
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one, two, three or four capsules orally once daily in morning
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Časové okno: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
|
Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Časové okno: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of urge-incontinence episodes
Časové okno: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
|
Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Časové okno: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0634-007
- 2005_045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .