Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)

16. desember 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder

Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women. The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clinical development of MK-0634 was discontinued. Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
  • Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not suffer from diabetes insipidus
  • Hyperglycemia
  • Hypercalcemia
  • Orthostatic hypotension
  • Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
  • Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Legemiddel: MK-0634 50 mg
one capsule orally, once daily in morning
Andre navn:
  • L-000796568
Eksperimentell: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Legemiddel: MK-0634 125 mg
one or three capsules orally, once daily in morning
Andre navn:
  • L-000796568
Eksperimentell: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Legemiddel: MK-0634 125 mg
one or three capsules orally, once daily in morning
Andre navn:
  • L-000796568
Placebo komparator: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Legemiddel: Placebo for MK-0634
one, two, three or four capsules orally once daily in morning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Tidsramme: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Tidsramme: Day 1 of Follow-up
Day 1 of Follow-up
Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Tidsramme: Day 1 of Follow-up
Day 1 of Follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Tidsramme: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Number of urge-incontinence episodes
Tidsramme: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks
Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Tidsramme: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0634-007
  • 2005_045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på MK-0634 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere