A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder
Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women.
The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Clinical development of MK-0634 was discontinued.
Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
848
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.
Exclusion Criteria:
- Patients must not suffer from diabetes insipidus
- Hyperglycemia
- Hypercalcemia
- Orthostatic hypotension
- Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
- Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one capsule orally, once daily in morning
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one, two, three or four capsules orally once daily in morning
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Ramy czasowe: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
|
Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Ramy czasowe: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of urge-incontinence episodes
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
|
Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Ramy czasowe: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0634-007
- 2005_045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .