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A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)

16 décembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder

Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women. The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clinical development of MK-0634 was discontinued. Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

848

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
  • Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not suffer from diabetes insipidus
  • Hyperglycemia
  • Hypercalcemia
  • Orthostatic hypotension
  • Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
  • Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Médicament: MK-0634 50 mg
one capsule orally, once daily in morning
Autres noms:
  • L-000796568
Expérimental: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Médicament: MK-0634 125 mg
one or three capsules orally, once daily in morning
Autres noms:
  • L-000796568
Expérimental: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Médicament: MK-0634 125 mg
one or three capsules orally, once daily in morning
Autres noms:
  • L-000796568
Comparateur placebo: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Médicament: Placebo for MK-0634
one, two, three or four capsules orally once daily in morning

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Délai: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Délai: Day 1 of Follow-up
Day 1 of Follow-up
Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Délai: Day 1 of Follow-up
Day 1 of Follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Délai: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Number of urge-incontinence episodes
Délai: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks
Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Délai: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2005

Première publication (Estimation)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0634-007
  • 2005_045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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