A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)
16. Dezember 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder
Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women.
The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clinical development of MK-0634 was discontinued.
Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
848
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.
Exclusion Criteria:
- Patients must not suffer from diabetes insipidus
- Hyperglycemia
- Hypercalcemia
- Orthostatic hypotension
- Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
- Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
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one capsule orally, once daily in morning
Andere Namen:
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Experimental: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
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one or three capsules orally, once daily in morning
Andere Namen:
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Experimental: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
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one or three capsules orally, once daily in morning
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
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one, two, three or four capsules orally once daily in morning
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Zeitfenster: Day 1 of Follow-up
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Day 1 of Follow-up
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Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Zeitfenster: Day 1 of Follow-up
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Day 1 of Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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Number of urge-incontinence episodes
Zeitfenster: Up to 8 weeks
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Up to 8 weeks
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Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Zeitfenster: up to 8 weeks
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up to 8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0634-007
- 2005_045
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