A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)
16 dicembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder
Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women.
The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clinical development of MK-0634 was discontinued.
Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
848
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.
Exclusion Criteria:
- Patients must not suffer from diabetes insipidus
- Hyperglycemia
- Hypercalcemia
- Orthostatic hypotension
- Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
- Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one capsule orally, once daily in morning
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Altri nomi:
|
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Sperimentale: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
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one, two, three or four capsules orally once daily in morning
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Lasso di tempo: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
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Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Lasso di tempo: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
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Number of urge-incontinence episodes
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
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Up to 8 weeks
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Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Lasso di tempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0634-007
- 2005_045
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