A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)
16. december 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder
Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women.
The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clinical development of MK-0634 was discontinued.
Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
848
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.
Exclusion Criteria:
- Patients must not suffer from diabetes insipidus
- Hyperglycemia
- Hypercalcemia
- Orthostatic hypotension
- Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
- Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one capsule orally, once daily in morning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one or three capsules orally, once daily in morning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
|
one, two, three or four capsules orally once daily in morning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Tidsramme: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
|
Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Tidsramme: Day 1 of Follow-up
|
Day 1 of Follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Tidsramme: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of urge-incontinence episodes
Tidsramme: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
|
Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2005
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0634-007
- 2005_045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .