Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Placebo-Controlled Study of MK0634 in Patients With Overactive Bladder (0634-007)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0634 in Postmenopausal Women With Overactive Bladder

Overactive bladder is very prevalent in postmenopausal women. The current study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clinical development of MK-0634 was discontinued. Study MK-0634-027 was a safety follow-up study to determine if there were any ocular effects of MK-0634 in participants from the United Kingdom who were exposed to MK-0634 during the 007 study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

848

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal females (ages 40-74) with predominantly urge urinary incontinence overactive bladder episodes.
  • Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not suffer from diabetes insipidus
  • Hyperglycemia
  • Hypercalcemia
  • Orthostatic hypotension
  • Active/recurrent urinary tract infections (>6 episodes per year)
  • Patients must be willing to discontinue their current OAB medication therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0634 50 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Lääke: MK-0634 50 mg
one capsule orally, once daily in morning
Muut nimet:
  • L-000796568
Kokeellinen: MK-0634 125 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Lääke: MK-0634 125 mg
one or three capsules orally, once daily in morning
Muut nimet:
  • L-000796568
Kokeellinen: MK-0634 375 mg
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Lääke: MK-0634 125 mg
one or three capsules orally, once daily in morning
Muut nimet:
  • L-000796568
Placebo Comparator: Placebo
All participants will receive placebo for the 1 week prior to randomization
Lääke: Placebo for MK-0634
one, two, three or four capsules orally once daily in morning

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the number of micturitions per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Proportion of participants with abnormal retinal photography (Follow-up Study 007 only)
Aikaikkuna: Day 1 of Follow-up
Day 1 of Follow-up
Proportion of participants with abnormal visual field test (Follow-up Study 007 only)
Aikaikkuna: Day 1 of Follow-up
Day 1 of Follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the number of total incontinence episodes
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Number of urge-incontinence episodes
Aikaikkuna: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks
Number of urgency episodes per day averaged over a diary card week (4 to 10 days)
Aikaikkuna: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0634-007
  • 2005_045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-0634 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa