Screen and Treat pro prevenci rakoviny děložního čípku (SAT)

Účastníci a klinická vyšetření: Neprověřené, netěhotné ženy ve věku 35-65 let jsou zapsány na třech blízko umístěných klinických pracovištích v Khayelitsha v Jižní Africe. Všechny ženy poskytnou informovaný souhlas, dostanou poradenství ohledně důvěrného serotestu na HIV, dotazník, těhotenský test, pokud není postmenopauzální, anonymní serotestování na HIV a vyšetření vaginálního zrcátka sestrami vyškolenými ve vizuální kontrole děložního čípku kyselinou octovou (VIA). Vzorky z děložního hrdla se odebírají pro testování na N. gonorrhea, Chlamydia trachomatis a vysoce rizikové typy HPV a cytologii. Cervix se promyje 5% kyselinou octovou a zkontroluje se na hrubé abnormality nebo oblasti acetobělení a 35 mm. pořízená fotografie. Ženy s významnou cervicitidou nebo vulvovaginitidou jsou léčeny syndromickým přístupem. Ženy pozitivní na N. gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis dostávají vhodnou terapii. Pozitivní VIA vyšetření je definováno jako jakákoli acetobílá léze a není prováděn žádný pokus o odlišení acetobělení metaplazie od CIN. Ženy s lézemi podezřelými z rakoviny, velkými acetobílými lézemi zasahujícími přes 70 % děložního čípku nebo do endocervikálního kanálu a 374 nevhodnými pro kryoterapii z důvodu těžké atrofie, polypů, cervixu zdeformovaného, ​​děložního čípku nedostatečně vizualizovaného jsou vyloučeny. Tyto ženy jsou odkazovány na kolposkopii.

Ženy jsou požádány, aby se vrátily o 2-6 dní později k randomizaci buď do: (1) HPV ramene, ve kterém všechny HPV DNA pozitivní ženy dostávají kryoterapii; (2) VIA rameno, ve kterém všechny VIA pozitivní ženy dostávají kryoterapii; a (3) rameno s opožděným hodnocením, ve kterém jsou ženy sledovány neléčené, bez ohledu na stav HPV nebo VIA. Randomizace se provádí na úrovni pacienta pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu s přiřazením paží poskytnutým klinikám v zapečetěných obálkách. Kryoterapii provádí sestra pomocí N2O a kryochirurgické jednotky (Wallach Surgical Devices, Orange, CT) pomocí dvou 3minutových zmrazení. Výsledky cytologie nejsou v době kryoterapie k dispozici. Jak léčené, tak neléčené ženy jsou požádány, aby se vrátily po 4 týdnech pro dotazník.

V 6 měsících je kolposkopie provedena lékařem zaslepeným vůči paži a klinickým informacím. Všechny acetobílé léze jsou biopsie a všechny mají endocervikální kyretáž. Ženy s CIN 2+ jsou léčeny LEEP. Vyšetření u žen, které během studie otěhotněly, se odkládají až na tři měsíce po porodu. Získá se krev pro anonymní HIV serottest. Všechny ženy, které byly HPV nebo VIA-pozitivní při zařazení, a podskupina, která byla HPV a VIA-negativní (všechny ženy zařazené v roce 2002), jsou naplánovány na opakovanou kolposkopii za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po randomizaci. Při těchto návštěvách se odebírají vzorky děložního hrdla a v případě potřeby se provádí kolposkopie a biopsie.

Laboratorní testování: Testování HPV se provádí pomocí testu Hybrid Capture 2 HPV DNA a vysoce rizikové směsi sond (Digene Corporation, Gaithersburg, MD) na University of Cape Town. Biopsie jsou zpracovávány na Kolumbijské univerzitě a slepě hodnoceny jediným patologem.