Screening e trattamento per la prevenzione del cancro cervicale (SAT)

Partecipanti ed esami clinici: donne di età compresa tra 35 e 65 anni non sottoposte a screening e non gravide sono arruolate in tre centri clinici vicini a Khayelitsha, in Sudafrica. Tutte le donne forniscono il consenso informato, ricevono consulenza per il sierotest HIV riservato, un questionario, un test di gravidanza se non in postmenopausa, sierotest HIV anonimo e un esame dello speculum vaginale da parte di infermieri addestrati all'ispezione visiva della cervice con acido acetico (VIA). I campioni cervicali vengono ottenuti per i test per N. gonorrea, Chlamydia trachomatis e tipi di HPV ad alto rischio e citologia. La cervice viene lavata con acido acetico al 5% e ispezionata per anomalie grossolane o aree di acetosbiancamento e 35 mm. fotografia scattata. Le donne con cervicite o vulvovaginite significative vengono trattate utilizzando l'approccio sindromico. Le donne positive a N. gonorrea o Chlamydia trachomatis ricevono una terapia appropriata. Un esame VIA positivo è definito come qualsiasi lesione acetobianca e non viene fatto alcun tentativo di differenziare l'acetosbiancamento della metaplasia dalla CIN. Sono escluse le donne con lesioni sospette di cancro, grandi lesioni acetobianche che si estendono oltre il 70% della cervice o nel canale endocervicale e 374 non idonee alla crioterapia per grave atrofia, polipi, cervice distorta, cervice non adeguatamente visualizzata. Queste donne sono indirizzate alla colposcopia.

Alle donne viene chiesto di tornare 2-6 giorni dopo per la randomizzazione a: (1) braccio HPV in cui tutte le donne positive al DNA dell'HPV ricevono crioterapia; (2) braccio VIA in cui tutte le donne VIA positive ricevono crioterapia; e (3) un braccio di valutazione ritardato in cui le donne vengono seguite non trattate, indipendentemente dallo stato di HPV o VIA. La randomizzazione viene effettuata a livello del paziente utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer con assegnazioni di braccia fornite alle cliniche in buste sigillate. La crioterapia viene eseguita da un infermiere utilizzando N2O e un'unità criochirurgica (Wallach Surgical Devices, Orange, CT) utilizzando due blocchi di 3 minuti. I risultati della citologia non sono disponibili al momento della crioterapia. Alle donne trattate e non trattate viene chiesto di tornare a 4 settimane per un questionario.

A 6 mesi, la colposcopia viene eseguita da un medico cieco al braccio e alle informazioni cliniche. Tutte le lesioni acetowhite sono sottoposte a biopsia e tutte hanno un curettage endocervicale. Le donne con CIN 2+ sono trattate con LEEP. Gli esami nelle donne che sono rimaste incinte durante lo studio sono posticipati fino a tre mesi dopo il parto. Si ottiene il sangue per il sierotest anonimo dell'HIV. Tutte le donne che erano positive all'HPV o VIA all'arruolamento e un sottogruppo che era negativo all'HPV e VIA (tutte le donne arruolate nel 2002) sono programmate per ripetere la colposcopia a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la randomizzazione. Durante queste visite vengono raccolti campioni cervicali e, se indicato, vengono eseguite la colposcopia e la biopsia.

Test di laboratorio: il test HPV viene eseguito utilizzando il test Hybrid Capture 2 HPV DNA e la miscela di sonde ad alto rischio (Digene Corporation, Gaithersburg, MD) presso l'Università di Città del Capo. Le biopsie vengono processate alla Columbia University e valutate alla cieca da un singolo patologo.