Detección y tratamiento para la prevención del cáncer de cuello uterino (SAT)

Participantes y exámenes clínicos: Las mujeres no embarazadas, no seleccionadas, de 35 a 65 años de edad se inscriben en tres sitios clínicos ubicados muy cerca en Khayelitsha, Sudáfrica. Todas las mujeres dan su consentimiento informado, reciben asesoramiento para la prueba confidencial del VIH, un cuestionario, una prueba de embarazo si no son posmenopáusicas, una prueba anónima del VIH y un examen vaginal con espéculo por parte de enfermeras capacitadas en la inspección visual del cuello uterino con ácido acético (VIA). Se obtienen muestras del cuello uterino para realizar pruebas de N. gonorrhea, Chlamydia trachomatis y tipos de VPH de alto riesgo, y citología. El cuello uterino se lava con ácido acético al 5% y se inspecciona en busca de anomalías graves o áreas de acetoblanqueamiento y se examina una muestra de 35 mm. fotografía tomada. Las mujeres con cervicitis o vulvovaginitis importantes se tratan con el enfoque sindrómico. Las mujeres positivas para N. gonorrhoea o Chlamydia trachomatis reciben el tratamiento adecuado. Un examen de IVAA positivo se define como cualquier lesión acetoblanca y no se intenta diferenciar el acetoblanqueamiento de la metaplasia de la NIC. Se excluyen las mujeres con lesiones sospechosas de cáncer, lesiones acetoblancas grandes que se extienden sobre el 70% del cuello uterino o dentro del canal endocervical y 374 no aptas para crioterapia debido a atrofia severa, pólipos, cuello uterino distorsionado, cuello uterino no visualizado adecuadamente. Estas mujeres son referidas a colposcopía.

Se pide a las mujeres que regresen de 2 a 6 días después para la aleatorización a: (1) grupo de VPH en el que todas las mujeres con ADN del VPH positivo reciben crioterapia; (2) brazo IVAA en el que todas las mujeres IVAA positivas reciben crioterapia; y (3) un brazo de evaluación diferida en el que se realiza un seguimiento de las mujeres sin tratamiento, independientemente del estado de VPH o IVAA. La aleatorización se realiza a nivel de paciente utilizando un programa de aleatorización generado por computadora con asignaciones de brazos proporcionadas a las clínicas en sobres cerrados. La crioterapia la realiza una enfermera con N2O y una unidad crioquirúrgica (Wallach Surgical Devices, Orange, CT) con dos congelaciones de 3 minutos. Los resultados de la citología no están disponibles en el momento de la crioterapia. Se les pide a las mujeres tratadas y no tratadas que regresen a las 4 semanas para un cuestionario.

A los 6 meses, la colposcopía la realiza un médico que ignora la información clínica y del brazo. Todas las lesiones acetoblancas son biopsiadas y todas tienen legrado endocervical. Las mujeres con CIN 2+ se tratan con LEEP. Los exámenes en mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio se posponen hasta tres meses después del parto. Se obtiene sangre para pruebas serológicas anónimas de VIH. Todas las mujeres que eran positivas para VPH o IVAA en el momento de la inscripción y un subgrupo que eran negativas para VPH y IVAA (todas las mujeres inscritas en 2002) están programadas para repetir la colposcopia a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la aleatorización. En estas visitas, se recolectan muestras de cuello uterino y se realiza una colposcopia y una biopsia si está indicado.

Pruebas de laboratorio: las pruebas de VPH se realizan utilizando el ensayo de ADN de VPH Hybrid Capture 2 y una mezcla de sondas de alto riesgo (Digene Corporation, Gaithersburg, MD) en la Universidad de Ciudad del Cabo. Las biopsias se procesan en la Universidad de Columbia y son evaluadas a ciegas por un solo patólogo.