Trans-obturator Tape versus Trans-Vaginal Tape pro stresovou inkontinenci moči u žen

Tato studie je randomizovaná studie, ve které budou ženy se stresovou inkontinencí přiděleny k provedení buď TOT nebo TVT. Ženy, které si zvolí chirurgickou léčbu své stresové inkontinence typu II, jsou způsobilé k účasti ve studii. Budou shromažďována výchozí data, včetně dotazníku pro pacienty. Výsledky nemocnice, včetně délky pobytu a chirurgických komplikací, budou dokumentovány z nemocničních tabulek. Všechny ženy absolvují 6týdenní následnou návštěvu jako standardní péči: chirurgové využijí formulář pro sběr strukturovaných dat ke sběru informací a bude zadán další pacientský dotazník. Ve 12 měsících po operaci se ženy dostaví na kliniku pro objektivní měření inkontinence, kompletní vyšetření a vyplnění dotazníku. Hlavním výstupem je účinnost procedury zjištěná pomocí 1-hodinového pad testu. Sekundární výzkumné otázky zahrnují:

Jak efektivní je TOT ve srovnání s TVT z hlediska:

Subjektivní vyléčení 12 měsíců po operaci? Kvalita života specifická pro inkontinenci 6 týdnů a 12 měsíců po operaci? Spokojenost s operací 12 měsíců po operaci? Návrat k obvyklým aktivitám a obvyklému sexuálnímu životu po operaci? Prevalence mikční dysfunkce 12 měsíců po operaci? Chirurgické komplikace, krátkodobé i dlouhodobé? Užitečnost a cena? (ekonomické hodnocení) Studie bude provedena podle pokynů ICH pro správnou klinickou praxi.

V 5 letech po operaci budou ženy navštěvovat kliniku k dalšímu sledování. Primární výzkumná otázka pětiletého sledování zní:

Bezpečnost – Jaký je výskyt vaginální eroze nebo jiných závažných nežádoucích následků chirurgického zákroku u žen, které podstoupily chirurgický zákrok pro stresovou inkontinenci moči pomocí zařízení TOT, oproti zařízení TVT během 5 let po operaci?

Sekundární otázky jsou následující:

Efektivita – Jaké jsou objektivní a subjektivní výsledky TOT ve srovnání s TVT 5 let po operaci SUI? Ekonomika zdraví – Jaká je míra využití zdravotních služeb specifická pro onemocnění související s opakovaným chirurgickým zákrokem, stejně jako s chirurgickým zákrokem a jinou léčbou související s nežádoucími účinky u žen, které podstoupily proceduru TOT, oproti těm, které podstoupily proceduru TVT, za 5 let let po operaci? Je pomocí ekonomického modelování a analýzy užitných nákladů TOT nákladově efektivní ve srovnání s TVT během 5 let po operaci?

Další otázka:

Dochází u žen s páskou hmatatelnou ve vagíně 12 měsíců po operaci k rozvoji vaginální eroze do 5 let po operaci?