Transobturator Tape versus Transvaginal Tape bei Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, in der Frauen mit Belastungsinkontinenz entweder TOT- oder TVT-Verfahren erhalten. Frauen, die sich für eine chirurgische Behandlung ihrer Typ-II-Belastungsinkontinenz entscheiden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Basisdaten, einschließlich eines Patientenfragebogens, werden erhoben. Krankenhausergebnisse, einschließlich Aufenthaltsdauer und chirurgische Komplikationen, werden anhand von Krankenhausakten dokumentiert. Alle Frauen nehmen standardmäßig an einer 6-wöchigen Nachsorgeuntersuchung teil: Chirurgen verwenden ein strukturiertes Datenerfassungsformular, um Informationen zu sammeln, und es wird ein weiterer Patientenfragebogen durchgeführt. 12 Monate nach der Operation kommen die Frauen zur objektiven Messung der Inkontinenz, einer vollständigen Untersuchung und zum Ausfüllen eines Fragebogens in die Klinik. Das Hauptergebnis ist die Wirksamkeit des Verfahrens, die mit einem 1-stündigen Pad-Test bestimmt wird. Sekundäre Forschungsfragen umfassen:

Wie effektiv ist TOT im Vergleich zu TVT in Bezug auf:

Subjektive Heilung 12 Monate postoperativ? Inkontinenzspezifische Lebensqualität 6 Wochen und 12 Monate postoperativ? Zufriedenheit mit der Operation 12 Monate postoperativ? Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten und gewohntem Sexualleben nach der Operation? Die Prävalenz von Miktionsstörungen 12 Monate postoperativ? Chirurgische Komplikationen, sowohl kurzfristig als auch langfristig? Nutzen und Kosten? (eine ökonomische Bewertung) Die Studie wird gemäß den ICH Good Clinical Practice Guidelines durchgeführt.

5 Jahre nach der Operation werden die Frauen für eine weitere Nachsorge in die Klinik kommen. Die primäre Forschungsfrage des 5-Jahres-Follow-ups lautet:

Sicherheit – Wie häufig kommt es in den 5 Jahren nach der Operation bei Frauen, bei denen eine Belastungsharninkontinenz mit einem TOT-Gerät operiert wurde, zu vaginaler Erosion oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Folgen einer Operation im Vergleich zu einem TVT-Gerät?

Nebenfragen lauten wie folgt:

Wirksamkeit – Was sind die objektiven und subjektiven Ergebnisse von TOT im Vergleich zu TVT 5 Jahre nach der Operation für SUI? Gesundheitsökonomie - Wie hoch sind die krankheitsspezifischen Raten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit wiederholten chirurgischen Eingriffen sowie Operationen und anderen Behandlungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen für Frauen, die sich einem TOT-Eingriff unterzogen haben, im Vergleich zu denen, die sich einem TVT-Eingriff unterzogen haben, im 5 Jahre nach der OP? Ist die TOT im Vergleich zur TVT über die 5 Jahre nach der Operation unter Verwendung von Wirtschaftsmodellen und Kosten-Nutzen-Analysen kosteneffektiv?

Andere Frage:

Entwickeln Frauen, bei denen 12 Monate nach der Operation ein Tape in der Vagina tastbar war, bis 5 Jahre nach der Operation eine vaginale Erosion?