Fita transobturadora versus fita transvaginal para incontinência urinária de esforço em mulheres

Este estudo é um estudo randomizado no qual mulheres com incontinência de estresse serão alocadas para receber procedimentos TOT ou TVT. As mulheres que optam pelo tratamento cirúrgico de sua incontinência de estresse tipo II são elegíveis para participar do estudo. Os dados da linha de base, incluindo um questionário do paciente, serão coletados. Os resultados hospitalares, incluindo tempo de internação e complicações cirúrgicas, serão documentados nos prontuários hospitalares. Todas as mulheres participam de uma visita de acompanhamento de 6 semanas como padrão de atendimento: um formulário de coleta de dados estruturado será usado pelos cirurgiões para coletar informações e outro questionário do paciente será administrado. Aos 12 meses de pós-operatório, as mulheres comparecerão à clínica para medição objetiva da incontinência, um exame completo e preenchimento de um questionário. O resultado principal é a eficácia do procedimento determinada usando um teste de absorvente de 1 hora. As perguntas de pesquisa secundárias incluem:

Quão eficaz é o TOT em comparação com o TVT em termos de:

Cura subjetiva em 12 meses de pós-operatório? Qualidade de vida específica para incontinência em 6 semanas e 12 meses de pós-operatório? Satisfação com a cirurgia aos 12 meses de pós-operatório? Retorno às atividades habituais e à vida sexual habitual após a cirurgia? A prevalência de disfunção miccional aos 12 meses de pós-operatório? Complicações cirúrgicas, tanto a curto como a longo prazo? Utilidade e custo? (uma avaliação econômica) O estudo será realizado de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do ICH.

Aos 5 anos de pós-operatório, as mulheres irão à clínica para um acompanhamento adicional. A principal questão de pesquisa do acompanhamento de 5 anos é:

Segurança - Qual é a incidência de erosão vaginal ou outros resultados adversos graves da cirurgia entre mulheres submetidas a procedimento cirúrgico para incontinência urinária de esforço utilizando um dispositivo TOT, versus um dispositivo TVT, nos 5 anos seguintes à cirurgia?

As perguntas secundárias são as seguintes:

Eficácia - Quais são os resultados objetivos e subjetivos do TOT em comparação com o TVT 5 anos após a cirurgia para IUE? Economia da saúde - Quais são as taxas específicas de utilização de serviços de saúde relacionadas a intervenções cirúrgicas repetidas, bem como cirurgias e outros tratamentos relacionados a eventos adversos para mulheres que tiveram um procedimento TOT, versus aquelas que tiveram um procedimento TVT, ao longo dos 5 anos após a cirurgia? Usando modelagem econômica e análise de utilidade de custo, o custo-benefício do TOT é comparado ao TVT nos 5 anos após a cirurgia?

Outra questão:

As mulheres com fita palpável na vagina 12 meses após a cirurgia desenvolvem erosão vaginal 5 anos após a cirurgia?