Transz-obturátor szalag kontra vaginális szalag a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat, amelyben a stressz-inkontinenciában szenvedő nőket TOT vagy TVT eljárásokra osztják be. Azok a nők, akik a II-es típusú stressz-inkontinencia műtéti kezelését választják, részt vehetnek a vizsgálatban. Az alapadatokat, beleértve a betegkérdőívet is gyűjtik. A kórházi eredményeket, beleértve a tartózkodás időtartamát és a műtéti szövődményeket, a kórházi diagramok dokumentálják. Minden nő 6 hetes utóellenőrzésen vesz részt az ellátás standardjaként: a sebészek egy strukturált adatgyűjtési űrlapot használnak az információgyűjtéshez, és egy másik betegkérdőívet adnak ki. A műtét utáni 12 hónap elteltével a nők felkeresik a klinikát az inkontinencia objektív mérésére, teljes körű vizsgálatra és egy kérdőív kitöltésére. A fő eredmény az eljárás hatékonysága, amelyet egy 1 órás betét teszttel határoznak meg. A másodlagos kutatási kérdések a következők:

Mennyire hatékony a TOT a TVT-hez képest a következők tekintetében:

Szubjektív gyógyulás 12 hónappal a műtét után? Inkontinencia-specifikus életminőség 6 héttel és 12 hónappal a műtét után? Elégedett a műtéttel 12 hónappal a műtét után? Visszatérés a szokásos tevékenységekhez és a szokásos szexuális élethez a műtét után? Az ürítési zavarok gyakorisága a műtét utáni 12 hónapban? Rövid és hosszú távú műtéti szövődmények? Hasznosság és költség? (közgazdasági értékelés) A vizsgálatot az ICH Helyes Klinikai Gyakorlati Irányelvei szerint végezzük.

A műtét utáni 5 év elteltével a nők további nyomon követés céljából ellátogatnak a klinikára. Az 5 éves követés elsődleges kutatási kérdése:

Biztonság – Milyen gyakorisággal fordul elő a hüvelyi erózió vagy a műtét egyéb súlyos nemkívánatos következményei olyan nők körében, akiknél a stresszes vizelet inkontinencia miatt sebészeti beavatkozást végeztek TOT eszközzel, szemben a TVT eszközzel a műtétet követő 5 év során?

A másodlagos kérdések a következők:

Hatékonyság – Melyek a TOT objektív és szubjektív eredményei a TVT-vel összehasonlítva 5 évvel a SUI műtét után? Egészséggazdaságtan – Milyen betegség-specifikus arányok vannak az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében az ismételt sebészeti beavatkozásokhoz, valamint a műtéthez és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos egyéb kezelésekhez a TOT-eljáráson átesett nőknél, szemben a TVT-kezelésen átesettekkel, az 5 év felett évekkel a műtét után? Gazdasági modellezés és költséghaszon elemzés alapján a TOT költséghatékony a TVT-vel összehasonlítva a műtétet követő 5 év során?

Másik kérdés:

Azoknál a nőknél, akiknél 12 hónappal a műtét után tapinthatónak találták a hüvelyben, hüvelyerózió alakul ki a műtét után 5 évvel?