Trans-obturatortejp kontra transvaginal tejp för ansträngningsurininkontinens hos kvinnor

Denna studie är en randomiserad studie där kvinnor med stressinkontinens kommer att tilldelas antingen TOT- eller TVT-procedurer. Kvinnor som väljer kirurgisk behandling av sin typ II stressinkontinens är berättigade att delta i prövningen. Baslinjedata, inklusive ett patientenkät, kommer att samlas in. Sjukhusresultat, inklusive vistelsetid och kirurgiska komplikationer kommer att dokumenteras från sjukhusdiagram. Alla kvinnor deltar i ett 6-veckors uppföljningsbesök som standardvård: ett strukturerat datainsamlingsformulär kommer att användas av kirurger för att samla in information och ytterligare ett patientformulär kommer att administreras. Vid 12 månader postoperativt kommer kvinnor att besöka kliniken för objektiv mätning av inkontinens, en fullständig undersökning och för att fylla i ett frågeformulär. Huvudresultatet är effektiviteten av proceduren bestäms med hjälp av ett 1-timmes padtest. Sekundära forskningsfrågor inkluderar:

Hur effektivt är TOT jämfört med TVT när det gäller:

Subjektiv bot 12 månader postoperativt? Inkontinensspecifik livskvalitet 6 veckor och 12 månader postoperativt? Nöjd med operationen 12 månader postoperativt? Återgå till vanliga aktiviteter och vanligt sexliv efter operationen? Förekomsten av tömningsdysfunktion 12 månader postoperativt? Kirurgiska komplikationer, både kortsiktiga och långvariga? Användbarhet och kostnad? (en ekonomisk utvärdering) Studien kommer att genomföras enligt ICH Good Clinical Practice Guidelines.

Vid 5 år postoperativt kommer kvinnor att besöka kliniken för ytterligare uppföljning. Den primära forskningsfrågan för 5-årsuppföljningen är:

Säkerhet - Vad är förekomsten av vaginal erosion eller andra allvarliga ogynnsamma resultat av operation bland kvinnor som genomgått ett kirurgiskt ingrepp för ansträngningsinkontinens med en TOT-enhet, jämfört med en TVT-enhet, under de 5 åren efter operationen?

Sekundära frågor är följande:

Effektivitet - Vilka är de objektiva och subjektiva resultaten av TOT jämfört med TVT 5 år efter operation för SUI? Hälsoekonomi - Vilka är de sjukdomsspecifika frekvenserna för användning av hälsotjänster relaterat till upprepade kirurgiska ingrepp, såväl som kirurgi och annan behandling relaterad till biverkningar för kvinnor som genomgått ett TOT-förfarande, jämfört med de som genomgått ett TVT-förfarande, under de 5 år efter operationen? Med hjälp av ekonomisk modellering och kostnadsanalys, är TOT kostnadseffektivt jämfört med TVT under de 5 åren efter operationen?

Annan fråga:

Fortsätter kvinnor med tejp som visar sig vara påtaglig i slidan 12 månader efter operationen att utveckla vaginal erosion 5 år efter operationen?