经闭孔贴布与经阴道贴布治疗女性压力性尿失禁

这项研究是一项随机试验，患有压力性尿失禁的女性将被分配接受 TOT 或 TVT 手术。 选择手术治疗 II 型压力性尿失禁的女性有资格参加试验。 将收集基线数据，包括患者问卷。 医院结果，包括住院时间和手术并发症，将从医院图表中记录下来。 作为护理标准，所有女性都参加为期 6 周的随访：外科医生将使用结构化数据收集表来收集信息，并进行另一份患者问卷调查。 术后 12 个月，女性将到诊所进行失禁的客观测量、全面检查并完成问卷调查。 主要结果是使用 1 小时垫测试确定的程序的有效性。 次要研究问题包括：

与 TVT 相比，TOT 在以下方面的效果如何：

术后12个月主观治愈？ 术后 6 周和 12 个月失禁特定的生活质量？ 术后 12 个月对手术的满意度？ 手术后恢复正常活动和正常性生活？ 术后 12 个月排尿功能障碍的患病率？ 短期和长期的手术并发症？ 效用和成本？ （经济评估）该研究将根据 ICH 临床试验质量管理规范指南进行。

术后 5 年，女性将到诊所进行进一步随访。 5年随访的主要研究问题是：

安全性——在手术后的 5 年内，使用 TOT 装置与 TVT 装置进行压力性尿失禁手术的女性阴道糜烂或其他严重手术不良后果的发生率是多少？

次要问题如下：

有效性 - 与 SUI 手术后 5 年的 TVT 相比，TOT 的客观和主观结果是什么？健康经济学——在过去 5 年中，接受过 TOT 手术的女性与接受过 TVT 手术的女性相比，与重复手术干预以及与不良事件相关的手术和其他治疗相关的特定疾病的医疗服务利用率是多少？手术后几年？ 使用经济模型和成本效用分析，在术后 5 年内，TOT 与 TVT 相比是否具有成本效益？

其他问题：

带胶带的女性是否在术后 12 个月时发现阴道内可触及，在手术后 5 年继续发展为阴道糜烂？