Trans-obturatortape versus transvaginal tape til stressurininkontinens hos kvinder

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, hvor kvinder med stressinkontinens vil blive tildelt enten TOT- eller TVT-procedurer. Kvinder, der vælger kirurgisk behandling af deres type II stressinkontinens, er berettiget til at deltage i forsøget. Baseline-data, herunder et patientspørgeskema, vil blive indsamlet. Hospitalsresultater, herunder liggetid og kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret fra hospitalsdiagrammer. Alle kvinder deltager i et 6-ugers opfølgningsbesøg som standardbehandling: en struktureret dataindsamlingsformular vil blive brugt af kirurger til at indsamle oplysninger, og endnu et patientspørgeskema vil blive administreret. 12 måneder efter operationen vil kvinder komme til klinikken for objektiv måling af inkontinens, en fuldstændig undersøgelse og for at udfylde et spørgeskema. Hovedresultatet er effektiviteten af ​​proceduren bestemt ved hjælp af en 1-times pad-test. Sekundære forskningsspørgsmål omfatter:

Hvor effektiv er TOT sammenlignet med TVT med hensyn til:

Subjektiv helbredelse 12 måneder postoperativt? Inkontinensspecifik livskvalitet 6 uger og 12 måneder postoperativt? Tilfredshed med operationen 12 måneder postoperativt? Vende tilbage til sædvanlige aktiviteter og sædvanligt sexliv efter operationen? Forekomsten af ​​tømningsdysfunktion 12 måneder postoperativt? Kirurgiske komplikationer, både kortsigtede og langsigtede? Nytte og omkostninger? (en økonomisk evaluering) Undersøgelsen vil blive udført i henhold til ICH Good Clinical Practice Guidelines.

5 år postoperativt vil kvinder komme i klinikken for yderligere opfølgning. Det primære forskningsspørgsmål i 5-års opfølgningen er:

Sikkerhed - Hvad er forekomsten af ​​vaginal erosion eller andre alvorlige uønskede udfald af operation blandt kvinder, der har fået foretaget en kirurgisk procedure for stress-urininkontinens ved hjælp af en TOT-anordning, versus en TVT-anordning, i løbet af de 5 år efter operationen?

Sekundære spørgsmål er som følger:

Effektivitet - Hvad er de objektive og subjektive resultater af TOT sammenlignet med TVT 5 år efter operationen for SUI? Sundhedsøkonomi - Hvad er de sygdomsspecifikke rater for sundhedstjenesteudnyttelse relateret til gentagne kirurgiske indgreb, såvel som kirurgi og anden behandling relateret til bivirkninger for kvinder, der havde en TOT-procedure, versus dem, der havde en TVT-procedure, over de 5 år efter operationen? Er TOT omkostningseffektiv sammenlignet med TVT over de 5 år efter operationen ved hjælp af økonomisk modellering og omkostningsanalyse?

Andet spørgsmål:

Fortsætter kvinder med tape, der er følbar i skeden 12 måneder postoperativt, med at udvikle vaginal erosion 5 år efter operationen?