Nastro trans-otturatorio contro nastro trans-vaginale per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Questo studio è uno studio randomizzato in cui le donne con incontinenza da stress saranno assegnate a ricevere procedure TOT o TVT. Le donne che scelgono la gestione chirurgica della loro incontinenza da stress di tipo II possono partecipare alla sperimentazione. Saranno raccolti i dati di riferimento, incluso un questionario per il paziente. Gli esiti ospedalieri, inclusa la durata della degenza e le complicanze chirurgiche, saranno documentati dalle cartelle cliniche. Tutte le donne partecipano a una visita di follow-up di 6 settimane come standard di cura: un modulo di raccolta dati strutturato verrà utilizzato dai chirurghi per raccogliere informazioni e verrà somministrato un altro questionario per il paziente. A 12 mesi dopo l'intervento le donne si recheranno in clinica per la misurazione obiettiva dell'incontinenza, un esame completo e per compilare un questionario. L'esito principale è l'efficacia della procedura determinata utilizzando un pad test di 1 ora. Le domande di ricerca secondarie includono:

Quanto è efficace TOT rispetto a TVT in termini di:

Cura soggettiva a 12 mesi dopo l'intervento? Qualità della vita specifica per l'incontinenza a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento? Soddisfazione dell'intervento a 12 mesi dall'intervento? Tornare alle solite attività e alla solita vita sessuale dopo l'intervento chirurgico? La prevalenza della disfunzione minzionale a 12 mesi dopo l'intervento? Complicanze chirurgiche, sia a breve che a lungo termine? Utilità e costo? (una valutazione economica) Lo studio sarà condotto secondo le ICH Good Clinical Practice Guidelines.

A 5 anni dall'intervento le donne si recheranno in clinica per un ulteriore follow-up. La domanda di ricerca principale del follow-up a 5 anni è:

Sicurezza - Qual è l'incidenza di erosione vaginale o altri gravi esiti avversi dell'intervento chirurgico tra le donne che hanno subito un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando un dispositivo TOT, rispetto a un dispositivo TVT, nei 5 anni successivi all'intervento?

Le domande secondarie sono le seguenti:

Efficacia - Quali sono gli esiti oggettivi e soggettivi della TOT rispetto alla TVT a 5 anni dall'intervento per IUS? Economia sanitaria - Quali sono i tassi specifici per malattia di utilizzo del servizio sanitario correlati a interventi chirurgici ripetuti, nonché interventi chirurgici e altri trattamenti correlati a eventi avversi per le donne che hanno subito una procedura TOT, rispetto a quelle che hanno subito una procedura TVT, negli ultimi 5 anni anni dopo l'intervento? Utilizzando la modellazione economica e l'analisi dell'utilità dei costi, la TOT è economicamente vantaggiosa rispetto alla TVT nei 5 anni successivi all'intervento chirurgico?

Altra domanda:

Le donne con cerotto trovato palpabile nella vagina a 12 mesi dopo l'intervento, continuano a sviluppare l'erosione vaginale entro 5 anni dopo l'intervento?