Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinace bazedoxifen/konjugovaný estrogen u symptomů spojených s menopauzou

19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kombinací bazedoxifen/konjugovaný estrogen pro léčbu vazomotorických symptomů spojených s menopauzou

Účelem této studie je zjistit, zda jsou kombinace bazedoxifen/konjugované estrogeny účinné při léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85105
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • North Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy po menopauze, ve věku 40 až 64 let, s poslední přirozenou menstruací ukončenou před 6 měsíci
  • Neporušená děloha
  • Hledáte léčbu návalů horka a zažíváte 7 středně těžkých až těžkých návalů horka za den nebo 50 za týden

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivní přítomnosti tromboflebitidy, trombózy, tromboembolických poruch
  • Anamnéza aktivní přítomnosti cévní mozkové příhody, TIA, srdečního infarktu nebo ischemické choroby srdeční
  • Anamnéza melanomu, prsu nebo jakékoli gynekologické rakoviny kdykoli; v anamnéze jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet a závažnost středních a závažných návalů horka v týdnu 4 a v týdnu 12, jak je denně hlášeno na kartách v deníku subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest prsů v průběhu 12týdenní studie, jak je denně hlášeno v deníkových kartách subjektu. Škály spánku a množství spánku v týdnu 4 a týdnu 12, jak je uvedeno v dotazníku vyplněném subjektem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3115A1-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit