Badanie oceniające połączenia bazedoksyfenu i skoniugowanego estrogenu w objawach związanych z menopauzą
19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji bazedoksyfenu i skoniugowanego estrogenu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą
Celem tego badania jest określenie, czy połączenia bazedoksyfenu/skoniugowanych estrogenów są skuteczne w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
325
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85105
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
-
North Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku od 40 do 64 lat, z ostatnią naturalną miesiączką ukończoną co najmniej 6 miesięcy temu
- Nienaruszona macica
- Szukasz leczenia uderzeń gorąca i doświadczasz 7 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej obecności zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Historia czynnej obecności udaru mózgu, TIA, zawału serca lub choroby niedokrwiennej serca
- Historia czerniaka, raka piersi lub jakiegokolwiek raka ginekologicznego w dowolnym momencie; historia jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba i nasilenie umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w 4. i 12. tygodniu, zgłaszane codziennie na kartach dzienniczka pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ból piersi podczas 12-tygodniowego badania, zgłaszany codziennie na kartach dzienniczka pacjentki. Skale snu i ilość snu w tygodniu 4 i 12, jak wskazano w kwestionariuszu wypełnionym przez pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3115A1-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .