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Studie zur Bewertung von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugiertem Östrogen bei Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85105
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • North Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren, deren letzte natürliche Menstruation mindestens 6 Monate zurückliegt
  • Intakte Gebärmutter
  • Ich suche eine Behandlung für Hitzewallungen und habe 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des aktiven Vorhandenseins von Thrombophlebitis, Thrombose, thromboembolischen Erkrankungen
  • Geschichte des aktiven Vorhandenseins von Schlaganfall, TIA, Herzinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von Melanomen, Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt; Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl und Schweregrad mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen in Woche 4 und in Woche 12, wie täglich auf den Tagebuchkarten der Probanden angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Brustschmerzen während der 12-wöchigen Studie, wie täglich auf den Tagebuchkarten der Probanden berichtet. Schlafskalen und Schlafmenge in Woche 4 und Woche 12, wie auf einem von den Probanden ausgefüllten Fragebogen angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3115A1-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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