Studie ter evaluatie van combinaties van bazedoxifen en geconjugeerd oestrogeen bij symptomen die verband houden met de menopauze
19 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van combinaties van bazedoxifen en geconjugeerd oestrogeen voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze
Het doel van deze studie is om vast te stellen of combinaties van bazedoxifen en geconjugeerde oestrogenen effectief zijn bij de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
325
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85105
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
-
North Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen, tussen 40 en 64 jaar, met laatste natuurlijke menstruatie 6 maanden geleden beëindigd
- Intacte baarmoeder
- Behandeling zoeken voor opvliegers en 7 matige tot ernstige opvliegers per dag of 50 per week ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve aanwezigheid van tromboflebitis, trombose, trombo-embolische aandoeningen
- Geschiedenis van actieve aanwezigheid van beroerte, TIA, hartaanval of ischemische hartziekte
- Geschiedenis van melanoom, borst of gynaecologische kanker op elk moment; voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal en ernst van matige en ernstige opvliegers in week 4 en in week 12, zoals dagelijks gerapporteerd op de dagboekkaarten van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Pijn in de borst gedurende de 12 weken durende studie, zoals dagelijks gerapporteerd op de dagboekkaarten van de proefpersoon. Slaapschalen en slaaphoeveelheid in week 4 en week 12, zoals aangegeven op een door proefpersonen ingevulde vragenlijst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3115A1-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .