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Studio che valuta le combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati nei sintomi associati alla menopausa

19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza delle combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se le combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati sono efficaci nel trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85105
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • North Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane, in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 64 anni, con l'ultimo periodo mestruale naturale completato in leasing 6 mesi fa
  • Utero intatto
  • Cercare un trattamento per le vampate di calore e sperimentare 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50 a settimana

Criteri di esclusione:

  • Storia di presenza attiva di tromboflebiti, trombosi, disturbi tromboembolici
  • Storia di presenza attiva di ictus, TIA, infarto o cardiopatia ischemica
  • Storia di melanoma, seno o qualsiasi cancro ginecologico in qualsiasi momento; storia di qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero e gravità delle vampate di calore moderate e gravi alla settimana 4 e alla settimana 12, come riportato quotidianamente sulle schede del diario del soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dolore al seno durante lo studio di 12 settimane, come riportato quotidianamente sulle schede del diario del soggetto. Scale del sonno e quantità di sonno alla settimana 4 e alla settimana 12, come indicato su un questionario compilato dal soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3115A1-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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