Studie účinnosti a bezpečnosti s transdermálním antikoncepčním systémem.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, globální studii k hodnocení antikoncepční účinnosti, kontroly cyklu, bezpečnosti, kompliance a spokojenosti subjektu s transdermálním antikoncepčním systémem. Šestnáct set zdravých žen bude nosit antikoncepční náplast buď 6, nebo 13 cyklů. Prvních 530 subjektů bude nosit náplast po dobu 13 cyklů a všechny následující subjekty budou nosit náplast po dobu 6 cyklů. Při vstupní návštěvě 1 jsou vydány studijní léky (plus 3 rezervní náplasti) a deníkové karty pro cyklus 1; první aplikace náplasti bude první den menstruace. Karty studijního léku a deníku se vydávají 28. den cyklu 1 (návštěva 2) pro cykly 2 a 3, 28. den cyklu 3 (návštěva 3) pro cykly 4 až 6, 28. den cyklu 6 (návštěva 4) pro Cykly 7 až 9 a 28. den cyklu 9 (návštěva 5) pro cykly 10 až 13. Při každé z těchto návštěv jsou shromažďovány deníkové karty a prázdné obaly léků. Závěrečné studijní návštěvy jsou v den 28 cyklů 6 a 13. Informace z deníkové karty se používají k záznamu informací o poddajnosti a krvácení (k posouzení kontroly cyklu). Antikoncepční účinnost je hodnocena pomocí Pearl indexu a analýzy úmrtnosti (hrubá kumulativní pravděpodobnost těhotenství). Hodnocení bezpečnosti je založeno na nežádoucích příhodách, které jsou shromažďovány v průběhu studie, a změnách v gynekologických vyšetřeních, vitálních funkcích a laboratorních výsledcích od přijetí do poslední návštěvy. Každá transdermální antikoncepční náplast obsahující 6 mg NGM a 0,75 mg EE a dodávající 250 ug 17-dNGM a 25 ug EE během 24 hodin po dobu 7 dnů se nosí 1 týden a vyměňuje se 3 po sobě jdoucí týdny. Čtvrtý týden je bez náplastí. Náplast lze nosit: nadloktí nebo trup, hýždě nebo břicho.