Um estudo de eficácia e segurança com o sistema anticoncepcional transdérmico.

Este é um estudo aberto, multicêntrico e global para avaliar a eficácia contraceptiva, controle do ciclo, segurança, adesão e satisfação do indivíduo com o sistema contraceptivo transdérmico. Mil e seiscentas mulheres saudáveis ​​usarão o adesivo anticoncepcional por 6 ou 13 ciclos. Os primeiros 530 participantes usarão o adesivo por 13 ciclos e todos os participantes subsequentes usarão o adesivo por 6 ciclos. Na visita de admissão 1, o medicamento do estudo (mais 3 adesivos de reserva) e os cartões diários são dispensados ​​para o Ciclo 1; a primeira aplicação do adesivo será no primeiro dia da menstruação. O medicamento do estudo e os cartões diários são dispensados ​​no dia 28 do Ciclo 1 (Visita 2) para os Ciclos 2 e 3, no dia 28 do Ciclo 3 (Visita 3) para os Ciclos 4 a 6, no dia 28 do Ciclo 6 (Visita 4) para Ciclos 7 a 9, e no dia 28 do Ciclo 9 (Visita 5) para os Ciclos 10 a 13. Em cada uma dessas visitas são recolhidos cartões diários e embalagens vazias de medicamentos. As visitas finais do estudo são no dia 28 dos ciclos 6 e 13. As informações do cartão diário são usadas para registrar as informações de adesão e sangramento (para avaliar o controle do ciclo). A eficácia contraceptiva é avaliada por meio do Índice de Pearl e análise da tabela de vida (probabilidade cumulativa bruta de gravidez). As avaliações de segurança são baseadas em eventos adversos, que são coletados ao longo do estudo, e mudanças nos exames ginecológicos, sinais vitais e resultados laboratoriais desde a admissão até a consulta final. Cada adesivo contraceptivo transdérmico, contendo 6 mg de NGM e 0,75 mg de EE, e fornecendo 250 ug de 17-dNGM e 25 ug de EE durante 24 horas por 7 dias, é usado por 1 semana e substituído por 3 semanas consecutivas. A quarta semana é livre de patch. O adesivo pode ser usado em: braço ou tronco, nádegas ou abdômen.