Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met het transdermale anticonceptiesysteem.

Dit is een open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek om de werkzaamheid van anticonceptie, controle van de cyclus, veiligheid, therapietrouw en tevredenheid van de patiënt over het transdermale anticonceptiesysteem te evalueren. Zestienhonderd gezonde vrouwen zullen de anticonceptiepleister 6 of 13 cycli dragen. De eerste 530 proefpersonen zullen de pleister 13 cycli dragen en alle volgende proefpersonen zullen de pleister 6 cycli dragen. Bij opname Bezoek 1, studiegeneesmiddel (plus 3 reservepleisters) en dagboekkaarten worden verstrekt voor Cyclus 1; de eerste pleistertoepassing zal op de eerste dag van de menstruatie zijn. Studiegeneesmiddel en dagboekkaarten worden verstrekt op dag 28 van cyclus 1 (bezoek 2) voor cycli 2 en 3, op dag 28 van cyclus 3 (bezoek 3) voor cycli 4 tot 6, op dag 28 van cyclus 6 (bezoek 4) voor Cycli 7 tot 9, en op dag 28 van Cyclus 9 (Bezoek 5) voor Cycli 10 tot 13. Bij elk van deze bezoeken worden dagboekkaarten en lege medicatieverpakkingen verzameld. Laatste studiebezoeken zijn op dag 28 van cyclus 6 en 13. Dagboekkaartinformatie wordt gebruikt om nalevings- en bloedingsinformatie vast te leggen (om de cycluscontrole te beoordelen). De werkzaamheid van anticonceptie wordt beoordeeld door middel van de Pearl Index en analyse van de overlevingstafel (bruto cumulatieve kans op zwangerschap). Veiligheidsevaluaties zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden verzameld, en veranderingen in gynaecologische onderzoeken, vitale functies en laboratoriumresultaten vanaf de opname tot het laatste bezoek. Elke transdermale anticonceptiepleister, die 6 mg NGM en 0,75 mg EE bevat en 250 µg 17-dNGM en 25 µg EE levert gedurende 24 uur gedurende 7 dagen, wordt gedurende 1 week gedragen en gedurende 3 opeenvolgende weken vervangen. De vierde week is patchvrij. De pleister kan worden gedragen op: bovenarm of romp, bil of buik.