Uno studio di efficacia e sicurezza con il sistema contraccettivo transdermico.
15 novembre 2010 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in aperto per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del sistema contraccettivo transdermico di 17deacetil-norgestimato ed etinilestradiolo.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza, il controllo del ciclo e la conformità con il sistema contraccettivo transdermico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio globale in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia contraccettiva, il controllo del ciclo, la sicurezza, la conformità e la soddisfazione del soggetto del sistema contraccettivo transdermico.
Milleseicento donne sane indosseranno il cerotto contraccettivo per 6 o 13 cicli.
I primi 530 soggetti indosseranno il cerotto per 13 cicli e tutti i soggetti successivi indosseranno il cerotto per 6 cicli.
Alla Visita di ricovero 1, vengono dispensati il farmaco oggetto dello studio (più 3 cerotti di riserva) e le schede diario per il Ciclo 1; la prima applicazione del cerotto avverrà il primo giorno delle mestruazioni.
Le schede del farmaco oggetto dello studio e del diario vengono dispensate il giorno 28 del Ciclo 1 (Visita 2) per i Cicli 2 e 3, il giorno 28 del Ciclo 3 (Visita 3) per i Cicli da 4 a 6, il giorno 28 del Ciclo 6 (Visita 4) per Cicli da 7 a 9 e il giorno 28 del Ciclo 9 (Visita 5) per i Cicli da 10 a 13.
Ad ognuna di queste visite vengono raccolte schede diario e pacchi medicinali vuoti.
Le visite di studio finali sono il giorno 28 dei cicli 6 e 13.
Le informazioni sulla scheda del diario vengono utilizzate per registrare le informazioni sulla compliance e sul sanguinamento (per valutare il controllo del ciclo).
L'efficacia contraccettiva viene valutata mediante il Pearl Index e l'analisi della tabella di vita (probabilità cumulativa lorda di gravidanza).
Le valutazioni di sicurezza si basano sugli eventi avversi, raccolti durante lo studio, e sui cambiamenti negli esami ginecologici, nei segni vitali e nei risultati di laboratorio dal ricovero alla visita finale.
Ciascun cerotto contraccettivo transdermico, contenente 6 mg di NGM e 0,75 mg di EE e che eroga 250 ug 17-dNGM e 25 ug di EE nell'arco di 24 ore per 7 giorni, viene indossato per 1 settimana e sostituito per 3 settimane consecutive.
La quarta settimana è senza patch.
Il cerotto può essere indossato su: parte superiore del braccio o busto, glutei o addome.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1751
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane con cicli mestruali regolari
- sessualmente attiva e a rischio di gravidanza
- non incinta
- indice di massa corporea accettabile (BMI)
- ultima gravidanza almeno 42 giorni prima, senza allattamento, con 1 ciclo mestruale normale da allora
- PA seduta <140 mmHg/<90 mmHg
- 1 ciclo mestruale normale dalla rimozione dello IUD o del norplant
- accordo per l'uso del farmaco in studio per la contraccezione fino a 13 cicli, tranne quando è richiesta una contraccezione di riserva per la protezione dalla malattia o il distacco del cerotto
- accettare di non usare altri farmaci steroidi sistemici
Criteri di esclusione:
- Presenza, anamnesi, predisposizione ereditaria o rischio di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
- malattia vascolare cerebrale o coronarica, ipertensione o emicrania grave
- tumore al fegato derivante da prodotti contenenti estrogeni
- diabete mellito
- ittero colestatico, malattie epatiche o renali
- PAP test anomalo
- disturbo della tiroide
- ipersensibilità cutanea
- carcinoma della mammella, dell'endometrio o di altre neoplasie estrogeno-dipendenti
- abuso di sostanze
- ricevuto farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
- donne fumatrici di età superiore ai 35 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
L'efficacia contraccettiva viene valutata con il Pearl Index e l'analisi della tabella di sopravvivenza (probabilità cumulativa lorda di gravidanza). La sicurezza viene valutata durante lo studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il controllo del ciclo e la compliance sono valutati con schede di diario contenenti informazioni sul sanguinamento e sul dosaggio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S13-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03275-7.
- Zacur HA, Hedon B, Mansour D, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Integrated summary of Ortho Evra/Evra contraceptive patch adhesion in varied climates and conditions. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S32-5. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03262-9.
- Smallwood GH, Meador ML, Lenihan JP, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW; ORTHO EVRA/EVRA 002 Study Group. Efficacy and safety of a transdermal contraceptive system. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):799-805. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01534-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1997
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Norelgestromina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005500
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .