Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Kontrazeptivums.

Dies ist eine offene, multizentrische, globale Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Zykluskontrolle, Sicherheit, Compliance und Zufriedenheit der Probanden mit dem transdermalen Verhütungssystem. 1600 gesunde Frauen tragen das Verhütungspflaster entweder 6 oder 13 Zyklen lang. Die ersten 530 Probanden tragen das Pflaster für 13 Zyklen, und alle nachfolgenden Probanden tragen das Pflaster für 6 Zyklen. Bei Aufnahmevisite 1 werden das Studienmedikament (plus 3 Reservepflaster) und Tagebuchkarten für Zyklus 1 ausgegeben; Die erste Pflasteranwendung erfolgt am ersten Tag der Menstruation. Studienmedikamente und Tagebuchkarten werden am 28. Tag von Zyklus 1 (Besuch 2) für die Zyklen 2 und 3, am 28. Tag von Zyklus 3 (Besuch 3) für die Zyklen 4 bis 6 und am 28. Tag von Zyklus 6 (Besuch 4) ausgegeben Zyklen 7 bis 9 und am Tag 28 von Zyklus 9 (Besuch 5) für die Zyklen 10 bis 13. Bei jedem dieser Besuche werden Tagebuchkarten und leere Medikamentenpackungen eingesammelt. Die letzten Studienbesuche finden am 28. Tag der Zyklen 6 und 13 statt. Tagebuchkarteninformationen werden verwendet, um Compliance- und Blutungsinformationen aufzuzeichnen (um die Zykluskontrolle zu beurteilen). Die empfängnisverhütende Wirksamkeit wird anhand des Pearl-Index und der Sterbetafelanalyse (kumulative Bruttowahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft) beurteilt. Sicherheitsbewertungen basieren auf unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie erfasst werden, sowie auf Änderungen bei gynäkologischen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laborergebnissen von der Aufnahme bis zum letzten Besuch. Jedes transdermale Verhütungspflaster, das 6 mg NGM und 0,75 mg EE enthält und 250 ug 17-dNGM und 25 ug EE über 24 Stunden für 7 Tage abgibt, wird für 1 Woche getragen und für 3 aufeinanderfolgende Wochen ersetzt. Die vierte Woche ist pflasterfrei. Das Pflaster kann getragen werden an: Oberarm oder Rumpf, Gesäß oder Bauch.