En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed med det transdermale præventionssystem.

Dette er en åben-label, multicenter, global undersøgelse til evaluering af svangerskabsforebyggende virkning, cykluskontrol, sikkerhed, overholdelse og emnetilfredshed af det transdermale svangerskabsforebyggende system. Seksten hundrede raske kvinder vil bære præventionsplastret i enten 6 eller 13 cyklusser. De første 530 forsøgspersoner vil bære plasteret i 13 cyklusser, og alle efterfølgende forsøgspersoner vil bære plasteret i 6 cyklusser. Ved indlæggelsesbesøg 1 udleveres studiemedicin (plus 3 reserveplastre) og dagbogskort til cyklus 1; Det første plaster påføres på den første dag af menstruationen. Studielægemiddel- og dagbogskort udleveres på dag 28 i cyklus 1 (besøg 2) for cyklus 2 og 3, på dag 28 i cyklus 3 (besøg 3) for cyklus 4 til 6, på dag 28 i cyklus 6 (besøg 4) for Cyklus 7 til 9 og på dag 28 i cyklus 9 (besøg 5) for cyklus 10 til 13. Ved hvert af disse besøg indsamles dagbogskort og tomme medicinpakker. Afsluttende studiebesøg er på dag 28 i cyklus 6 og 13. Dagbogskortoplysninger bruges til at registrere overensstemmelse og blødningsoplysninger (for at vurdere cykluskontrol). Svangerskabsforebyggende virkning vurderes ved hjælp af Pearl Index og livstabelanalyse (brutto kumulativ sandsynlighed for graviditet). Sikkerhedsevalueringer er baseret på uønskede hændelser, som indsamles gennem hele undersøgelsen, og ændringer i gynækologiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorieresultater fra indlæggelse til sidste besøg. Hvert transdermalt svangerskabsforebyggende plaster, der indeholder 6 mg NGM og 0,75 mg EE, og som giver 250 ug 17-dNGM og 25 ug EE over 24 timer i 7 dage, bæres i 1 uge og udskiftes i 3 på hinanden følgende uger. Den fjerde uge er plasterfri. Plastret kan bæres på: overarm eller torso, balde eller mave.