경피피임제의 효능 및 안전성에 관한 연구.

이것은 경피 피임 시스템의 피임 효능, 주기 제어, 안전성, 순응도 및 피험자 만족도를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 글로벌 연구입니다. 1600명의 건강한 여성이 6주기 또는 13주기 동안 피임 패치를 착용합니다. 처음 530명의 피험자는 13주기 동안 패치를 착용하고 이후의 모든 피험자는 6주기 동안 패치를 착용합니다. 입원 방문 1 시, 사이클 1에 대해 연구 약물(및 3개의 예비 패치) 및 다이어리 카드가 분배되고; 첫 번째 패치 적용은 월경 첫날에 이루어집니다. 연구 약물 및 다이어리 카드는 사이클 2 및 3의 경우 사이클 1(방문 2)의 28일, 사이클 4 내지 6의 경우 사이클 3(방문 3)의 28일, 사이클 6(방문 4)의 28일에 분배됩니다. 사이클 7 내지 9, 및 사이클 10 내지 13의 경우 사이클 9(방문 5)의 28일째. 방문할 때마다 다이어리 카드와 빈 약 패키지를 수거합니다. 최종 연구 방문은 주기 6 및 13의 28일에 있습니다. 일기 카드 정보는 순응도 및 출혈 정보를 기록하는 데 사용됩니다(주기 제어 평가). 피임 효능은 Pearl Index 및 생명표 분석(총 누적 임신 확률)을 통해 평가됩니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수집된 부작용, 부인과 검사, 활력 징후 및 입원에서 최종 방문까지의 실험실 결과의 변화를 기반으로 합니다. 6 mg NGM 및 0.75 mg EE를 포함하고 250 ug 17-dNGM 및 25 ug EE를 7일 동안 24시간 동안 전달하는 각각의 경피 피임 패치를 1주 동안 착용하고 연속 3주 동안 교체합니다. 네 번째 주는 패치가 필요 없습니다. 패치는 상완이나 몸통, 엉덩이 또는 복부에 착용할 수 있습니다.