Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu antykoncepcyjnego.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji, kontroli cyklu, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentek z transdermalnego systemu antykoncepcyjnego. Szesnaścieset zdrowych kobiet będzie nosić plaster antykoncepcyjny przez 6 lub 13 cykli. Pierwszych 530 osób będzie nosić plaster przez 13 cykli, a wszyscy kolejni będą nosić plaster przez 6 cykli. Przy przyjęciu na Wizytę 1 wydawany jest badany lek (plus 3 plastry rezerwowe) i dzienniczek na Cykl 1; pierwsza aplikacja plastra nastąpi pierwszego dnia miesiączki. Badany lek i dzienniczki są wydawane w 28 dniu cyklu 1 (wizyta 2) dla cykli 2 i 3, w 28 dniu cyklu 3 (wizyta 3) dla cykli 4 do 6, w 28 dniu cyklu 6 (wizyta 4) dla Cykle od 7 do 9 oraz w 28 dniu cyklu 9 (wizyta 5) dla cykli od 10 do 13. Na każdej z tych wizyt zbierane są karty dzienniczka i puste opakowania po lekach. Końcowe wizyty studyjne odbywają się w dniu 28 cykli 6 i 13. Informacje z karty dzienniczka są używane do zapisywania informacji o podatności i krwawieniu (w celu oceny kontroli cyklu). Skuteczność antykoncepcji ocenia się za pomocą wskaźnika Pearla i analizy tabeli życia (brutto skumulowane prawdopodobieństwo zajścia w ciążę). Oceny bezpieczeństwa opierają się na zdarzeniach niepożądanych, które są zbierane w trakcie badania oraz zmianach w badaniach ginekologicznych, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych od przyjęcia do wizyty końcowej. Każdy transdermalny plaster antykoncepcyjny, zawierający 6 mg NGM i 0,75 mg EE oraz dostarczający 250 μg 17-dNGM i 25 μg EE w ciągu 24 godzin przez 7 dni, jest noszony przez 1 tydzień i wymieniany przez 3 kolejne tygodnie. Czwarty tydzień jest wolny od łat. Plaster można nosić na: ramieniu lub tułowiu, pośladku lub brzuchu.