Studie účinnosti léčby fibromyalgie nízkou dávkou hydrokortizonu
12. března 2024 aktualizováno: Gustav Schelling,MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dvojitě zaslepené zkřížení v rámci předmětové studie o nízké dávce hydrokortizonu pro fibromyalgii
Tato studie je založena na klinických zjištěních, že někteří pacienti s fibromyalgií mají tendenci k nižším hladinám stresového hormonu kortizolu.
Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že podávání velmi nízké dávky kortizolu, která nemá žádné vedlejší účinky, napravuje tento nedostatek a vede ke zlepšení symptomů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FMS) je považována za jeden z nejvýznamnějších chronických bolestivých syndromů s vysokou prevalencí v běžné populaci.
Hypotézy, které mají být testovány v této studii:
- Porucha signalizace glukokortikoidů je spojena se selháním ukončení chronické stresové reakce pozorované u pacientů s FMS.
- Nízká dávka hydrokortizonu u pacientů s FMS vede ke snížení bolesti a dalších symptomů FMS souvisejících se stresem
Zásah:
2 x 5 mg hydrokortizonu podávané v poledne a večer
Studovat design:
Dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené, v rámci předmětu
Předpokládaný mechanismus hlavního účinku hydrokortizonu:
- Zlepšení symptomů FMS reprezentujících (funkční) hypokortizolismus
- Zvýšený práh bolesti
Očekávané výsledky:
- Mírné snížení fyzického poškození, únavy a ztuhlosti
- Zlepšení kvality spánku
- Pokles intenzity bolesti Kritéria pro zařazení
- Diagnóza FMS podle kritérií American College of Rheumatology 1990
- Věk mezi 18 a 60 lety
Kritéria vyloučení
- Chorobné stavy představující kontraindikaci podávání glukokortikoidů (tuberkulóza, žaludeční a dvanáctníkové vředy, Cushingova choroba, osteoporóza, hypertenze, těhotenství a kojení, psychóza, glaukom, diabetes mellitus, trombofilie, aktivní nebo chronické bakteriální nebo virové infekce, hypotyreóza, cirhóza) .
- Těžká nebo chronická somatická onemocnění.
- Psychiatrická onemocnění dle DSM-IV (kromě PTSD, lehkých depresivních epizod, drobných poruch osobnosti).
- Tělesná hmotnost >20 % nad nebo pod normálem.
- Změny ve farmakologickém nebo psychoterapeutickém řízení před méně než 3 měsíci.
- Věk < 18 let
Navrhovaná výsledná opatření
- Primární: příznaky FMS, skóre bolesti, citlivost v citlivých bodech
- Sekundární: Příznaky chronického stresu, kvalita života související se zdravím
Možný přínos a využití dat ze studie
Tato studie by mohla pomoci identifikovat rezistenci na glukokortikoidy jako hlavní mechanismus, který je základem trvalých stresových reakcí pozorovaných u FMS, a zavést nízké dávky hydrokortizonu jako užitečného léku pro léčbu poruch souvisejících se stresem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FMS podle kritérií American College of Rheumatology 1990.
- Věk mezi 18 a 60 lety
Kritéria vyloučení:
- Chorobné stavy představující kontraindikaci podávání glukokortikoidů (tuberkulóza, žaludeční a dvanáctníkové vředy, Cushingova choroba, osteoporóza, hypertenze, těhotenství a kojení, psychóza, glaukom, diabetes mellitus, trombofilie, aktivní nebo chronické bakteriální nebo virové infekce, hypotyreóza, cirhóza)
- Těžká nebo chronická somatická onemocnění
- Psychiatrická onemocnění dle DSM-IV (kromě PTSD, lehkých depresivních epizod, drobných poruch osobnosti)
- Tělesná hmotnost >20 % nad nebo pod normálem
- Změny ve farmakologickém nebo psychoterapeutickém řízení před méně než 3 měsíci
- Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Hydrokortison 10 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka hydrokortizonu
|
Placebo
Hydrokortison 10 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky chronického stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustav Schelling, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .